Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at reducere kropsbyrder af PCB'er hos beboere i Anniston, Alabama (PCBs)

11. september 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
På grund af industriel forurening har et stort antal mennesker i Anniston, Alabama, forhøjede kropsbelastninger af klassen af ​​forbindelser kendt som polychlorerede biphenyler (PCB'er). Der er tegn på, at disse forbindelser er forbundet med sundhedsrisici, herunder diabetes. Der er også evidens for, at indtagelse af et ikke-absorberbart fedt fra kosten kan reducere niveauet af forbindelser som PCB'er. Dette kliniske forsøg vil teste hypotesen om, at et ikke-absorberbart fedtstof i kosten kan reducere niveauet af PCB hos forsøgspersoner i Anniston.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført et klinisk forsøg, som vil teste brugen af ​​en sikker og minimalt invasiv diætintervention for at øge fjernelsen af ​​toksiske polychlorerede biphenyler (PCB'er) fra personer med forhøjede niveauer af disse forbindelser. For at udføre denne undersøgelse vil deltagerne blive rekrutteret og tilmeldt Anniston, Alabama, et samfund, hvor en betydelig del af den lokale befolkning er blevet udsat for PCB'er som følge af forurenet kommercielt affald. Mange af beboerne i Anniston har i øjeblikket markant forhøjede PCB-niveauer i blod og fedtvæv. Derudover har disse personer en flere gange øget forekomst af type 2-diabetes og har potentielt større risiko for andre helbredssygdomme. .

En metode blev udviklet til at tilføje en lille mængde ikke-absorberbart fedt til kosten til brug som et terapeutisk værktøj, der fremskynder elimineringen af ​​persistente lipofile forbindelser, såsom PCB'er, på en sikker måde. Begrundelsen er baseret på, at når først PCB og andre klororganiske forurenende stoffer kommer ind i kroppen, cirkulerer de mellem flere organer, herunder tyndtarmen. Under normale omstændigheder reabsorberes disse forbindelser fra tarmen og returneres til blodet og forhindres dermed i at blive udskilt i afføringen. Tilsætningen af ​​en lille mængde ikke-absorberbart lipid i kosten giver en matrix til fysisk at tilbageholde de forurenende stoffer i tarmens lumen, som derefter gør det muligt for de forurenende stoffer at blive udskilt sammen med lipidet. Selvom udskillelsen på en given dag er relativt lille, bliver den kumulative udskillelse i løbet af et år klinisk signifikant. Anniston-befolkningen giver en ideel befolkning til at vurdere denne intervention på en meningsfuld måde, og vi har allieret os med en lokalsamfundsgruppe for at hjælpe med rekruttering af forsøgspersoner og til at udføre de relativt enkle diætmanipulationer, der kræves til denne undersøgelse.

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af et ikke-absorberbart fedtstof hos personer, der vides at have forhøjede niveauer af PCB'er, vil blive udført. Ændringshastigheden af ​​blodniveauerne af PCB'er i disse forsøgspersoner vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
        • West Anniston Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet blodniveau af PCB'er

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Vægttabsmedicin
  • Mave-tarm sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: olestra
Ikke-absorberbart fedt administreret i form af 24 kartoffelchips om dagen (12 hver med middags- og aftensmåltid), hvilket giver ca. 15 g/dag olestra.
ikke-optageligt fedt i kosten
Andre navne:
  • Olean
  • ikke-optageligt fedt
  • fedterstatning
PLACEBO_COMPARATOR: Vegetabilsk olie
Absorberbart fedt indgivet i form af 12 kartoffelchips om dagen (6 hver med middag og aftensmåltid) for at matche kalorieindtaget fra chipsene med Olestra.
ikke-optageligt fedt i kosten
Andre navne:
  • Olean
  • ikke-optageligt fedt
  • fedterstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline for samlede PCB-niveauer
Tidsramme: et år
Resultatet er den procentvise ændring i kropsbelastning af samlede PCB'er målt over et år. Indledningsvis beregnes procentdelen af ​​baseline som (værdi ved et år / værdi ved baseline) *100, derefter undersøges dette modellering over tid sammenlignet med 100% ved baseline.
et år
Ændringshastighed for lipidjusterede PCB-niveauer
Tidsramme: Et år
Dette er et mål for ændringen i kropsbelastningen af ​​PCB
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (SKØN)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner