- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01261338
Intervention for at reducere kropsbyrder af PCB'er hos beboere i Anniston, Alabama (PCBs)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført et klinisk forsøg, som vil teste brugen af en sikker og minimalt invasiv diætintervention for at øge fjernelsen af toksiske polychlorerede biphenyler (PCB'er) fra personer med forhøjede niveauer af disse forbindelser. For at udføre denne undersøgelse vil deltagerne blive rekrutteret og tilmeldt Anniston, Alabama, et samfund, hvor en betydelig del af den lokale befolkning er blevet udsat for PCB'er som følge af forurenet kommercielt affald. Mange af beboerne i Anniston har i øjeblikket markant forhøjede PCB-niveauer i blod og fedtvæv. Derudover har disse personer en flere gange øget forekomst af type 2-diabetes og har potentielt større risiko for andre helbredssygdomme. .
En metode blev udviklet til at tilføje en lille mængde ikke-absorberbart fedt til kosten til brug som et terapeutisk værktøj, der fremskynder elimineringen af persistente lipofile forbindelser, såsom PCB'er, på en sikker måde. Begrundelsen er baseret på, at når først PCB og andre klororganiske forurenende stoffer kommer ind i kroppen, cirkulerer de mellem flere organer, herunder tyndtarmen. Under normale omstændigheder reabsorberes disse forbindelser fra tarmen og returneres til blodet og forhindres dermed i at blive udskilt i afføringen. Tilsætningen af en lille mængde ikke-absorberbart lipid i kosten giver en matrix til fysisk at tilbageholde de forurenende stoffer i tarmens lumen, som derefter gør det muligt for de forurenende stoffer at blive udskilt sammen med lipidet. Selvom udskillelsen på en given dag er relativt lille, bliver den kumulative udskillelse i løbet af et år klinisk signifikant. Anniston-befolkningen giver en ideel befolkning til at vurdere denne intervention på en meningsfuld måde, og vi har allieret os med en lokalsamfundsgruppe for at hjælpe med rekruttering af forsøgspersoner og til at udføre de relativt enkle diætmanipulationer, der kræves til denne undersøgelse.
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af et ikke-absorberbart fedtstof hos personer, der vides at have forhøjede niveauer af PCB'er, vil blive udført. Ændringshastigheden af blodniveauerne af PCB'er i disse forsøgspersoner vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
- West Anniston Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet blodniveau af PCB'er
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Vægttabsmedicin
- Mave-tarm sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: olestra
Ikke-absorberbart fedt administreret i form af 24 kartoffelchips om dagen (12 hver med middags- og aftensmåltid), hvilket giver ca. 15 g/dag olestra.
|
ikke-optageligt fedt i kosten
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vegetabilsk olie
Absorberbart fedt indgivet i form af 12 kartoffelchips om dagen (6 hver med middag og aftensmåltid) for at matche kalorieindtaget fra chipsene med Olestra.
|
ikke-optageligt fedt i kosten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline for samlede PCB-niveauer
Tidsramme: et år
|
Resultatet er den procentvise ændring i kropsbelastning af samlede PCB'er målt over et år.
Indledningsvis beregnes procentdelen af baseline som (værdi ved et år / værdi ved baseline) *100, derefter undersøges dette modellering over tid sammenlignet med 100% ved baseline.
|
et år
|
|
Ændringshastighed for lipidjusterede PCB-niveauer
Tidsramme: Et år
|
Dette er et mål for ændringen i kropsbelastningen af PCB
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .