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Intervenção para reduzir a carga corporal de PCBs em residentes de Anniston, Alabama (PCBs)

11 de setembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Por causa da poluição industrial, um grande número de pessoas em Anniston, Alabama, tem cargas corporais elevadas da classe de compostos conhecidos como bifenilos policlorados (PCBs). Há evidências de que esses compostos estão associados a riscos à saúde, incluindo diabetes. Também há evidências de que o consumo de uma gordura dietética não absorvível pode reduzir o nível de compostos como os PCBs. Este ensaio clínico testará a hipótese de que uma gordura dietética não absorvível pode reduzir os níveis de PCBs em indivíduos em Anniston.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico que testará o uso de uma intervenção dietética segura e minimamente invasiva para aumentar a remoção de bifenilos policlorados (PCBs) tóxicos de indivíduos com níveis elevados desses compostos. Para realizar este estudo, os participantes serão recrutados e inscritos em Anniston, Alabama, uma comunidade na qual uma parcela significativa da população local foi exposta a PCBs como resultado de resíduos comerciais contaminados. Muitos dos residentes de Anniston atualmente têm níveis de PCB no sangue e no tecido adiposo acentuadamente elevados. Além disso, esses indivíduos têm uma prevalência várias vezes maior de diabetes tipo 2 e estão potencialmente em maior risco de outros distúrbios de saúde. .

Foi desenvolvido um método para adicionar uma pequena quantidade de gordura não absorvível à dieta para uso como ferramenta terapêutica que acelera a eliminação de compostos lipofílicos persistentes, como os PCBs, de maneira segura. A justificativa é baseada no fato de que, uma vez que os PCBs e outros poluentes organoclorados entram no corpo, eles circulam entre vários órgãos, incluindo o intestino delgado. Em circunstâncias normais, esses compostos são reabsorvidos no intestino e retornam ao sangue, impedindo sua excreção nas fezes. A adição de uma pequena quantidade de lipídio não absorvível na dieta fornece uma matriz para reter fisicamente os poluentes no lúmen intestinal, o que permite que os poluentes sejam excretados junto com o lipídio. Embora a excreção em qualquer dia seja relativamente pequena, a excreção cumulativa ao longo de um ano torna-se clinicamente significativa. A população de Anniston fornece uma população ideal para avaliar esta intervenção de forma significativa, e nos aliamos a um grupo da comunidade local para auxiliar no recrutamento de indivíduos e realizar as manipulações dietéticas relativamente simples necessárias para este estudo.

Será realizado um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de uma gordura não absorvível em indivíduos conhecidos por terem níveis elevados de PCBs. A taxa de alteração dos níveis sanguíneos de PCBs nestes indivíduos será medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • West Anniston Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível sanguíneo elevado de PCBs

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Medicação para emagrecer
  • Doença gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: olestra
Gordura não absorvível administrada na forma de 24 batatas fritas por dia (12 cada com almoço e jantar) fornecendo aproximadamente 15g/dia de olestra.
gordura dietética não absorvível
Outros nomes:
  • Olean
  • gordura não absorvível
  • substituto de gordura
PLACEBO_COMPARATOR: Óleo vegetal
Gordura absorvível administrada na forma de 12 batatas fritas por dia (6 cada ao meio-dia e à noite) para igualar a ingestão calórica fornecida pelas batatas fritas com Olestra.
gordura dietética não absorvível
Outros nomes:
  • Olean
  • gordura não absorvível
  • substituto de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base para níveis totais de PCB
Prazo: um ano
O resultado é a variação percentual na carga corporal do total de PCB medido ao longo de um ano. Inicialmente, a porcentagem da linha de base é calculada como (valor em um ano / valor na linha de base) *100, então isso é examinado modelando ao longo do tempo em comparação com 100% na linha de base.
um ano
Taxa de alteração dos níveis de PCB ajustados por lipídeos
Prazo: Um ano
Esta é uma medida da mudança na carga corporal de PCBs
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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