- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01261338
Intervenção para reduzir a carga corporal de PCBs em residentes de Anniston, Alabama (PCBs)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico que testará o uso de uma intervenção dietética segura e minimamente invasiva para aumentar a remoção de bifenilos policlorados (PCBs) tóxicos de indivíduos com níveis elevados desses compostos. Para realizar este estudo, os participantes serão recrutados e inscritos em Anniston, Alabama, uma comunidade na qual uma parcela significativa da população local foi exposta a PCBs como resultado de resíduos comerciais contaminados. Muitos dos residentes de Anniston atualmente têm níveis de PCB no sangue e no tecido adiposo acentuadamente elevados. Além disso, esses indivíduos têm uma prevalência várias vezes maior de diabetes tipo 2 e estão potencialmente em maior risco de outros distúrbios de saúde. .
Foi desenvolvido um método para adicionar uma pequena quantidade de gordura não absorvível à dieta para uso como ferramenta terapêutica que acelera a eliminação de compostos lipofílicos persistentes, como os PCBs, de maneira segura. A justificativa é baseada no fato de que, uma vez que os PCBs e outros poluentes organoclorados entram no corpo, eles circulam entre vários órgãos, incluindo o intestino delgado. Em circunstâncias normais, esses compostos são reabsorvidos no intestino e retornam ao sangue, impedindo sua excreção nas fezes. A adição de uma pequena quantidade de lipídio não absorvível na dieta fornece uma matriz para reter fisicamente os poluentes no lúmen intestinal, o que permite que os poluentes sejam excretados junto com o lipídio. Embora a excreção em qualquer dia seja relativamente pequena, a excreção cumulativa ao longo de um ano torna-se clinicamente significativa. A população de Anniston fornece uma população ideal para avaliar esta intervenção de forma significativa, e nos aliamos a um grupo da comunidade local para auxiliar no recrutamento de indivíduos e realizar as manipulações dietéticas relativamente simples necessárias para este estudo.
Será realizado um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de uma gordura não absorvível em indivíduos conhecidos por terem níveis elevados de PCBs. A taxa de alteração dos níveis sanguíneos de PCBs nestes indivíduos será medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
- West Anniston Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível sanguíneo elevado de PCBs
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Medicação para emagrecer
- Doença gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: olestra
Gordura não absorvível administrada na forma de 24 batatas fritas por dia (12 cada com almoço e jantar) fornecendo aproximadamente 15g/dia de olestra.
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gordura dietética não absorvível
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Óleo vegetal
Gordura absorvível administrada na forma de 12 batatas fritas por dia (6 cada ao meio-dia e à noite) para igualar a ingestão calórica fornecida pelas batatas fritas com Olestra.
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gordura dietética não absorvível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base para níveis totais de PCB
Prazo: um ano
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O resultado é a variação percentual na carga corporal do total de PCB medido ao longo de um ano.
Inicialmente, a porcentagem da linha de base é calculada como (valor em um ano / valor na linha de base) *100, então isso é examinado modelando ao longo do tempo em comparação com 100% na linha de base.
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um ano
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Taxa de alteração dos níveis de PCB ajustados por lipídeos
Prazo: Um ano
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Esta é uma medida da mudança na carga corporal de PCBs
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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