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Intervención para reducir la carga corporal de PCB en residentes de Anniston, Alabama (PCBs)

11 de septiembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Debido a la contaminación industrial, un gran número de personas en Anniston, Alabama, tienen cargas corporales elevadas de la clase de compuestos conocidos como bifenilos policlorados (PCB). Existe evidencia de que estos compuestos están asociados con riesgos para la salud, incluida la diabetes. También hay evidencia de que el consumo de una grasa dietética no absorbible puede reducir el nivel de compuestos como los PCB. Este ensayo clínico probará la hipótesis de que una grasa dietética no absorbible puede reducir los niveles de PCB en sujetos de Anniston.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico que pondrá a prueba el uso de una intervención dietética segura y mínimamente invasiva para mejorar la eliminación de bifenilos policlorados (PCB) tóxicos de personas con niveles elevados de estos compuestos. Para realizar este estudio, los participantes serán reclutados e inscritos en Anniston, Alabama, una comunidad en la que una parte significativa de la población local ha estado expuesta a PCB como resultado de desechos comerciales contaminados. Muchos de los residentes de Anniston actualmente tienen niveles de PCB en sangre y tejido adiposo marcadamente elevados. Además, estas personas tienen una prevalencia varias veces mayor de diabetes tipo 2 y tienen un riesgo potencialmente mayor de padecer otros trastornos de salud. .

Se desarrolló un método para añadir una pequeña cantidad de grasa no absorbible a la dieta como herramienta terapéutica que acelera la eliminación de compuestos lipofílicos persistentes, como los PCB, de forma segura. El fundamento se basa en el hecho de que una vez que los PCB y otros contaminantes organoclorados ingresan al cuerpo, circulan entre varios órganos, incluido el intestino delgado. En circunstancias normales, estos compuestos se reabsorben en el intestino y se devuelven a la sangre, por lo que se evita que se excreten en las heces. La adición de una pequeña cantidad de lípidos no absorbibles en la dieta proporciona una matriz para retener físicamente los contaminantes dentro de la luz intestinal, lo que permite que los contaminantes se excreten junto con los lípidos. Aunque la excreción en un día determinado es relativamente pequeña, la excreción acumulada en el transcurso de un año se vuelve clínicamente significativa. La población de Anniston proporciona una población ideal para evaluar esta intervención de manera significativa, y nos hemos aliado con un grupo comunitario local para ayudar en el reclutamiento de sujetos y llevar a cabo las manipulaciones dietéticas relativamente simples requeridas para este estudio.

Se llevará a cabo un estudio doble ciego controlado por placebo de una grasa no absorbible en sujetos que se sabe que tienen niveles elevados de PCB. Se medirá la tasa de cambio de los niveles sanguíneos de PCB en estos sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • West Anniston Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel elevado de PCB en la sangre

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Medicamentos para bajar de peso
  • Enfermedad gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: olestra
Grasa no absorbible administrada en forma de 24 patatas fritas al día (12 de cada con la comida y la cena) aportando aproximadamente 15g/día de olestra.
grasa dietética no absorbible
Otros nombres:
  • Olean
  • grasa no absorbible
  • sustituto de grasa
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite vegetal
Grasa reabsorbible administrada en forma de 12 patatas fritas al día (6 de cada con la comida y la cena) para igualar el aporte calórico de las patatas fritas con Olestra.
grasa dietética no absorbible
Otros nombres:
  • Olean
  • grasa no absorbible
  • sustituto de grasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la línea de base para los niveles totales de PCB
Periodo de tiempo: un año
El resultado es el cambio porcentual en la carga corporal del total de PCB medido durante un año. Inicialmente, el porcentaje de la línea de base se calcula como (valor a un año / valor de la línea de base) * 100, luego se examina modelando a lo largo del tiempo en comparación con el 100 % de la línea de base.
un año
Tasa de cambio de los niveles de PCB ajustados por lípidos
Periodo de tiempo: Un año
Esta es una medida del cambio en la carga corporal de PCB.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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