- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01261338
Intervención para reducir la carga corporal de PCB en residentes de Anniston, Alabama (PCBs)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico que pondrá a prueba el uso de una intervención dietética segura y mínimamente invasiva para mejorar la eliminación de bifenilos policlorados (PCB) tóxicos de personas con niveles elevados de estos compuestos. Para realizar este estudio, los participantes serán reclutados e inscritos en Anniston, Alabama, una comunidad en la que una parte significativa de la población local ha estado expuesta a PCB como resultado de desechos comerciales contaminados. Muchos de los residentes de Anniston actualmente tienen niveles de PCB en sangre y tejido adiposo marcadamente elevados. Además, estas personas tienen una prevalencia varias veces mayor de diabetes tipo 2 y tienen un riesgo potencialmente mayor de padecer otros trastornos de salud. .
Se desarrolló un método para añadir una pequeña cantidad de grasa no absorbible a la dieta como herramienta terapéutica que acelera la eliminación de compuestos lipofílicos persistentes, como los PCB, de forma segura. El fundamento se basa en el hecho de que una vez que los PCB y otros contaminantes organoclorados ingresan al cuerpo, circulan entre varios órganos, incluido el intestino delgado. En circunstancias normales, estos compuestos se reabsorben en el intestino y se devuelven a la sangre, por lo que se evita que se excreten en las heces. La adición de una pequeña cantidad de lípidos no absorbibles en la dieta proporciona una matriz para retener físicamente los contaminantes dentro de la luz intestinal, lo que permite que los contaminantes se excreten junto con los lípidos. Aunque la excreción en un día determinado es relativamente pequeña, la excreción acumulada en el transcurso de un año se vuelve clínicamente significativa. La población de Anniston proporciona una población ideal para evaluar esta intervención de manera significativa, y nos hemos aliado con un grupo comunitario local para ayudar en el reclutamiento de sujetos y llevar a cabo las manipulaciones dietéticas relativamente simples requeridas para este estudio.
Se llevará a cabo un estudio doble ciego controlado por placebo de una grasa no absorbible en sujetos que se sabe que tienen niveles elevados de PCB. Se medirá la tasa de cambio de los niveles sanguíneos de PCB en estos sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
- West Anniston Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel elevado de PCB en la sangre
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Medicamentos para bajar de peso
- Enfermedad gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: olestra
Grasa no absorbible administrada en forma de 24 patatas fritas al día (12 de cada con la comida y la cena) aportando aproximadamente 15g/día de olestra.
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grasa dietética no absorbible
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Aceite vegetal
Grasa reabsorbible administrada en forma de 12 patatas fritas al día (6 de cada con la comida y la cena) para igualar el aporte calórico de las patatas fritas con Olestra.
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grasa dietética no absorbible
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde la línea de base para los niveles totales de PCB
Periodo de tiempo: un año
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El resultado es el cambio porcentual en la carga corporal del total de PCB medido durante un año.
Inicialmente, el porcentaje de la línea de base se calcula como (valor a un año / valor de la línea de base) * 100, luego se examina modelando a lo largo del tiempo en comparación con el 100 % de la línea de base.
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un año
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Tasa de cambio de los niveles de PCB ajustados por lípidos
Periodo de tiempo: Un año
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Esta es una medida del cambio en la carga corporal de PCB.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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