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アラバマ州アニストンの住民における PCB の身体的負担を軽減するための介入 (PCBs)

産業公害のために、アラバマ州アニストンの多くの人々は、ポリ塩化ビフェニル (PCB) として知られる化合物群の身体負荷を高めています。 これらの化合物が、糖尿病を含む健康へのリスクに関連しているという証拠があります。 非吸収性の食物脂肪の消費がPCBのような化合物のレベルを下げることができるという証拠もあります. この臨床試験では、非吸収性の食事性脂肪がアニストンの被験者の PCB レベルを低下させるという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

毒性ポリ塩化ビフェニル (PCB) のレベルが上昇している個人からの毒性ポリ塩化ビフェニル (PCB) の除去を強化するために、安全で侵襲性を最小限に抑えた食事介入の使用をテストする臨床試験が実施されます。 この研究を実施するために、参加者はアラバマ州アニストンで募集され、登録されます。このコミュニティでは、汚染された商業廃棄物の結果として、地元住民のかなりの部分が PCB にさらされています。 現在、アニストンの住民の多くは、血液および脂肪組織の PCB レベルが著しく上昇しています。 さらに、これらの個人は 2 型糖尿病の有病率が数倍高く、他の健康障害のリスクが高い可能性があります。 .

少量の非吸収性脂肪を食事に加えて、PCB などの持続性親油性化合物の安全な除去を促進する治療ツールとして使用する方法が開発されました。 その根拠は、PCB やその他の有機塩素系汚染物質が体内に入ると、小腸を含む複数の臓器を循環するという事実に基づいています。 通常、これらの化合物は腸から再吸収されて血液に戻るため、糞便中に排泄されるのを防いでいます。 食事に少量の非吸収性脂質を加えると、汚染物質を腸管腔内に物理的に保持するためのマトリックスが提供され、汚染物質が脂質とともに排泄されます。 1 日の排泄量は比較的少ないですが、1 年間の累積排泄量は臨床的に重要です。 アニストン集団は、この介入を有意義な方法で評価するための理想的な集団を提供します。私たちは、被験者の募集を支援し、この研究に必要な比較的単純な食事操作を実行するために、地元のコミュニティ グループと提携しました。

PCBのレベルが上昇していることが知られている被験者における非吸収性脂肪の二重盲検プラセボ対照試験が実施されます。 これらの被験者のPCBの血中濃度の変化率が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36201
        • West Anniston Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCBの血中濃度の上昇

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳
  • 減量薬
  • 消化器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オレストラ
非吸収性脂肪は、1 日あたり 24 個のポテトチップス (昼と夜の食事で各 12 個) の形で投与され、1 日あたり約 15g のオレストラを提供します。
吸収されない食事脂肪
他の名前:
  • オレアン
  • 吸収されない脂肪
  • 代用脂肪
PLACEBO_COMPARATOR:植物油
1 日 12 個のポテトチップス (昼と夜の食事で各 6 個) の形で投与される吸収性脂肪は、ポテトチップスによって提供されるカロリー摂取量をオレストラと一致させるためです。
吸収されない食事脂肪
他の名前:
  • オレアン
  • 吸収されない脂肪
  • 代用脂肪

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総 PCB レベルのベースラインからの変化率
時間枠:一年
結果は、1 年間に測定された総 PCB の身体負荷のパーセント変化です。 最初に、ベースラインの割合は (1 年間の値 / ベースラインの値) *100 として計算されます。次に、ベースラインの 100% と比較して、これを時間の経過とともにモデル化して調べます。
一年
脂質調整 PCB レベルの変化率
時間枠:1年
これは、PCBの身体負荷の変化の尺度です
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald J Jandacek, Ph.D.、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT:NCRR and NCATS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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