アラバマ州アニストンの住民における PCB の身体的負担を軽減するための介入 (PCBs)
調査の概要
詳細な説明
毒性ポリ塩化ビフェニル (PCB) のレベルが上昇している個人からの毒性ポリ塩化ビフェニル (PCB) の除去を強化するために、安全で侵襲性を最小限に抑えた食事介入の使用をテストする臨床試験が実施されます。 この研究を実施するために、参加者はアラバマ州アニストンで募集され、登録されます。このコミュニティでは、汚染された商業廃棄物の結果として、地元住民のかなりの部分が PCB にさらされています。 現在、アニストンの住民の多くは、血液および脂肪組織の PCB レベルが著しく上昇しています。 さらに、これらの個人は 2 型糖尿病の有病率が数倍高く、他の健康障害のリスクが高い可能性があります。 .
少量の非吸収性脂肪を食事に加えて、PCB などの持続性親油性化合物の安全な除去を促進する治療ツールとして使用する方法が開発されました。 その根拠は、PCB やその他の有機塩素系汚染物質が体内に入ると、小腸を含む複数の臓器を循環するという事実に基づいています。 通常、これらの化合物は腸から再吸収されて血液に戻るため、糞便中に排泄されるのを防いでいます。 食事に少量の非吸収性脂質を加えると、汚染物質を腸管腔内に物理的に保持するためのマトリックスが提供され、汚染物質が脂質とともに排泄されます。 1 日の排泄量は比較的少ないですが、1 年間の累積排泄量は臨床的に重要です。 アニストン集団は、この介入を有意義な方法で評価するための理想的な集団を提供します。私たちは、被験者の募集を支援し、この研究に必要な比較的単純な食事操作を実行するために、地元のコミュニティ グループと提携しました。
PCBのレベルが上昇していることが知られている被験者における非吸収性脂肪の二重盲検プラセボ対照試験が実施されます。 これらの被験者のPCBの血中濃度の変化率が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36201
- West Anniston Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PCBの血中濃度の上昇
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 減量薬
- 消化器疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オレストラ
非吸収性脂肪は、1 日あたり 24 個のポテトチップス (昼と夜の食事で各 12 個) の形で投与され、1 日あたり約 15g のオレストラを提供します。
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吸収されない食事脂肪
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:植物油
1 日 12 個のポテトチップス (昼と夜の食事で各 6 個) の形で投与される吸収性脂肪は、ポテトチップスによって提供されるカロリー摂取量をオレストラと一致させるためです。
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吸収されない食事脂肪
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総 PCB レベルのベースラインからの変化率
時間枠:一年
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結果は、1 年間に測定された総 PCB の身体負荷のパーセント変化です。
最初に、ベースラインの割合は (1 年間の値 / ベースラインの値) *100 として計算されます。次に、ベースラインの 100% と比較して、これを時間の経過とともにモデル化して調べます。
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一年
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脂質調整 PCB レベルの変化率
時間枠:1年
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これは、PCBの身体負荷の変化の尺度です
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ronald J Jandacek, Ph.D.、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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