- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01261338
Intervento per ridurre il carico corporeo dei PCB nei residenti di Anniston, Alabama (PCBs)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico che testerà l'uso di un intervento dietetico sicuro e minimamente invasivo per migliorare la rimozione dei bifenili policlorurati tossici (PCB) da individui con livelli elevati di questi composti. Per condurre questo studio, i partecipanti saranno reclutati e arruolati ad Anniston, in Alabama, una comunità in cui una parte significativa della popolazione locale è stata esposta ai PCB a causa di rifiuti commerciali contaminati. Molti dei residenti di Anniston attualmente hanno livelli di PCB nel sangue e nel tessuto adiposo marcatamente elevati. Inoltre, questi individui hanno una prevalenza più volte maggiore di diabete di tipo 2 e sono potenzialmente a maggior rischio di altri disturbi di salute. .
È stato sviluppato un metodo per aggiungere una piccola quantità di grasso non assorbibile alla dieta da utilizzare come strumento terapeutico che accelera l'eliminazione di composti lipofili persistenti, come i PCB, in modo sicuro. La logica si basa sul fatto che una volta che i PCB e altri inquinanti organoclorurati entrano nel corpo, circolano tra diversi organi compreso l'intestino tenue. In circostanze normali, questi composti vengono riassorbiti dall'intestino e restituiti al sangue, impedendo così di essere escreti con le feci. L'aggiunta di una piccola quantità di lipidi non assorbibili nella dieta fornisce una matrice per trattenere fisicamente gli inquinanti all'interno del lume intestinale, che consente quindi l'escrezione degli inquinanti insieme al lipide. Sebbene l'escrezione in un dato giorno sia relativamente piccola, l'escrezione cumulativa nel corso di un anno diventa clinicamente significativa. La popolazione di Anniston fornisce una popolazione ideale per valutare questo intervento in modo significativo e ci siamo alleati con un gruppo della comunità locale per assistere nel reclutamento di soggetti e per eseguire le manipolazioni dietetiche relativamente semplici richieste per questo studio.
Verrà condotto uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, su un grasso non assorbibile in soggetti noti per avere livelli elevati di PCB. Verrà misurato il tasso di variazione dei livelli ematici di PCB in questi soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
- West Anniston Foundation
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello ematico elevato di PCB
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Farmaci per la perdita di peso
- Malattia gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: olestra
Grassi non assorbibili somministrati sotto forma di 24 patatine al giorno (12 ciascuno a pranzo ea cena) che forniscono circa 15 g/die di olestra.
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grassi alimentari non assorbibili
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Olio vegetale
Grassi assorbibili somministrati sotto forma di 12 patatine al giorno (6 ciascuno a pranzo ea cena) per abbinare l'apporto calorico fornito dalle patatine con Olestra.
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grassi alimentari non assorbibili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale per i livelli totali di PCB
Lasso di tempo: un anno
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Il risultato è la variazione percentuale del carico corporeo dei PCB totali misurati nell'arco di un anno.
Inizialmente la percentuale del basale viene calcolata come (valore a un anno / valore al basale) *100, quindi questo viene esaminato modellando nel tempo rispetto al 100% al basale.
|
un anno
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Tasso di variazione dei livelli di PCB aggiustati per i lipidi
Lasso di tempo: Un anno
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Questa è una misura della variazione del carico corporeo dei PCB
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
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