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Intervento per ridurre il carico corporeo dei PCB nei residenti di Anniston, Alabama (PCBs)

11 settembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A causa dell'inquinamento industriale, un gran numero di persone ad Anniston, in Alabama, ha un carico corporeo elevato della classe di composti noti come bifenili policlorurati (PCB). Esistono prove che questi composti sono associati a rischi per la salute, incluso il diabete. Ci sono anche prove che il consumo di un grasso alimentare non assorbibile può ridurre il livello di composti come i PCB. Questo studio clinico metterà alla prova l'ipotesi che un grasso alimentare non assorbibile possa ridurre i livelli di PCB nei soggetti ad Anniston.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico che testerà l'uso di un intervento dietetico sicuro e minimamente invasivo per migliorare la rimozione dei bifenili policlorurati tossici (PCB) da individui con livelli elevati di questi composti. Per condurre questo studio, i partecipanti saranno reclutati e arruolati ad Anniston, in Alabama, una comunità in cui una parte significativa della popolazione locale è stata esposta ai PCB a causa di rifiuti commerciali contaminati. Molti dei residenti di Anniston attualmente hanno livelli di PCB nel sangue e nel tessuto adiposo marcatamente elevati. Inoltre, questi individui hanno una prevalenza più volte maggiore di diabete di tipo 2 e sono potenzialmente a maggior rischio di altri disturbi di salute. .

È stato sviluppato un metodo per aggiungere una piccola quantità di grasso non assorbibile alla dieta da utilizzare come strumento terapeutico che accelera l'eliminazione di composti lipofili persistenti, come i PCB, in modo sicuro. La logica si basa sul fatto che una volta che i PCB e altri inquinanti organoclorurati entrano nel corpo, circolano tra diversi organi compreso l'intestino tenue. In circostanze normali, questi composti vengono riassorbiti dall'intestino e restituiti al sangue, impedendo così di essere escreti con le feci. L'aggiunta di una piccola quantità di lipidi non assorbibili nella dieta fornisce una matrice per trattenere fisicamente gli inquinanti all'interno del lume intestinale, che consente quindi l'escrezione degli inquinanti insieme al lipide. Sebbene l'escrezione in un dato giorno sia relativamente piccola, l'escrezione cumulativa nel corso di un anno diventa clinicamente significativa. La popolazione di Anniston fornisce una popolazione ideale per valutare questo intervento in modo significativo e ci siamo alleati con un gruppo della comunità locale per assistere nel reclutamento di soggetti e per eseguire le manipolazioni dietetiche relativamente semplici richieste per questo studio.

Verrà condotto uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, su un grasso non assorbibile in soggetti noti per avere livelli elevati di PCB. Verrà misurato il tasso di variazione dei livelli ematici di PCB in questi soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • West Anniston Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello ematico elevato di PCB

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Farmaci per la perdita di peso
  • Malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: olestra
Grassi non assorbibili somministrati sotto forma di 24 patatine al giorno (12 ciascuno a pranzo ea cena) che forniscono circa 15 g/die di olestra.
grassi alimentari non assorbibili
Altri nomi:
  • Olea
  • grassi non assorbibili
  • sostituto del grasso
PLACEBO_COMPARATORE: Olio vegetale
Grassi assorbibili somministrati sotto forma di 12 patatine al giorno (6 ciascuno a pranzo ea cena) per abbinare l'apporto calorico fornito dalle patatine con Olestra.
grassi alimentari non assorbibili
Altri nomi:
  • Olea
  • grassi non assorbibili
  • sostituto del grasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale per i livelli totali di PCB
Lasso di tempo: un anno
Il risultato è la variazione percentuale del carico corporeo dei PCB totali misurati nell'arco di un anno. Inizialmente la percentuale del basale viene calcolata come (valore a un anno / valore al basale) *100, quindi questo viene esaminato modellando nel tempo rispetto al 100% al basale.
un anno
Tasso di variazione dei livelli di PCB aggiustati per i lipidi
Lasso di tempo: Un anno
Questa è una misura della variazione del carico corporeo dei PCB
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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