Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio PCB-kuormituksen vähentämiseksi Annistonin asukkaissa Alabamassa (PCBs)

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Teollisuuden saastumisen vuoksi suurella määrällä ihmisiä Annistonissa, Alabamassa, on kohonnut kehon kuormitus polykloorattuina bifenyyleinä (PCB) tunnetuista yhdisteistä. On näyttöä siitä, että nämä yhdisteet liittyvät terveysriskeihin, mukaan lukien diabetes. On myös näyttöä siitä, että imeytymättömän ravintorasvan nauttiminen voi vähentää yhdisteiden, kuten PCB:iden, tasoa. Tämä kliininen tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan imeytymätön ravintorasva voi alentaa PCB-tasoja Annistonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan kliininen tutkimus, jossa testataan turvallisen ja minimaalisesti invasiivisen ruokavalion käyttöä, joka tehostaa myrkyllisten polykloorattujen bifenyylien (PCB:t) poistamista henkilöistä, joilla on kohonnut näiden yhdisteiden taso. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi osallistujat rekrytoidaan ja rekisteröidään Annistoniin, Alabamaan, yhteisöön, jossa merkittävä osa paikallisesta väestöstä on altistunut PCB:lle saastuneen kaupallisen jätteen seurauksena. Monilla Annistonin asukkaista on tällä hetkellä huomattavasti kohonnut veren ja rasvakudoksen PCB-tasot. Lisäksi näillä henkilöillä on useita kertoja lisääntynyt tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys ja heillä on mahdollisesti suurempi riski saada muita terveyshäiriöitä. .

Kehitettiin menetelmä pienen määrän imeytymätöntä rasvaa lisäämiseksi ruokavalioon käytettäväksi terapeuttisena työkaluna, joka nopeuttaa pysyvien lipofiilisten yhdisteiden, kuten PCB:iden, eliminaatiota turvallisesti. Perustelut perustuvat siihen, että kun PCB:t ja muut orgaaniset klooriepäpuhtaudet pääsevät kehoon, ne kiertävät useiden elinten, mukaan lukien ohutsuolen, välillä. Normaaleissa olosuhteissa nämä yhdisteet imeytyvät takaisin suolistosta ja palautuvat vereen ja estyvät siten erittymästä ulosteeseen. Pienen määrän imeytymätöntä lipidiä lisääminen ruokavalioon tarjoaa matriisin saasteiden fyysiselle pitämiselle suolen ontelossa, mikä sitten mahdollistaa saasteiden erittymisen lipidin mukana. Vaikka erittyminen jonakin päivänä on suhteellisen vähäistä, kumulatiivinen erittyminen vuoden aikana tulee kliinisesti merkittäväksi. Anniston-populaatio tarjoaa ihanteellisen populaation arvioimaan tätä interventiota mielekkäällä tavalla, ja olemme tehneet yhteistyötä paikallisen yhteisön ryhmän kanssa auttaaksemme koehenkilöiden rekrytoinnissa ja suorittamaan tässä tutkimuksessa tarvittavat suhteellisen yksinkertaiset ruokavaliokäsittelyt.

Suoritetaan kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus imeytymättömästä rasvasta henkilöillä, joilla tiedetään olevan kohonneita PCB-pitoisuuksia. Näiden henkilöiden veren PCB-pitoisuuksien muutosnopeus mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36201
        • West Anniston Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohonnut veren PCB-pitoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Painonpudotuslääke
  • Ruoansulatuskanavan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: olestra
Imeytymätöntä rasvaa annetaan 24 perunalastuina päivässä (12 kumpaakin päivä- ja ilta-aterian yhteydessä), jolloin saadaan noin 15 g olestraa päivässä.
imeytymätöntä ravintorasvaa
Muut nimet:
  • Olean
  • imeytymätön rasva
  • rasvan korvike
PLACEBO_COMPARATOR: Kasviöljy
Imeytyvää rasvaa annostellaan 12 perunalastuina päivässä (6 kpl päivä- ja ilta-aterian yhteydessä), jotta perunalastujen ja Olestran kalorien saanti on yhtä suuri.
imeytymätöntä ravintorasvaa
Muut nimet:
  • Olean
  • imeytymätön rasva
  • rasvan korvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta PCB-tasojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tulos on prosentuaalinen muutos kehon kuormituksessa PCB:n kokonaismäärästä mitattuna yhden vuoden aikana. Aluksi lähtötason prosenttiosuus lasketaan muodossa (arvo yhden vuoden kohdalla / arvo lähtötilanteessa) *100, sitten tätä tarkastellaan mallintamalla ajan kuluessa verrattuna 100 prosenttiin lähtötilanteessa.
yksi vuosi
Lipidisäädettyjen PCB-tasojen muutosnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämä mittaa PCB-yhdisteiden kehon kuormituksen muutosta
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa