- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01261338
Interventio PCB-kuormituksen vähentämiseksi Annistonin asukkaissa Alabamassa (PCBs)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan kliininen tutkimus, jossa testataan turvallisen ja minimaalisesti invasiivisen ruokavalion käyttöä, joka tehostaa myrkyllisten polykloorattujen bifenyylien (PCB:t) poistamista henkilöistä, joilla on kohonnut näiden yhdisteiden taso. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi osallistujat rekrytoidaan ja rekisteröidään Annistoniin, Alabamaan, yhteisöön, jossa merkittävä osa paikallisesta väestöstä on altistunut PCB:lle saastuneen kaupallisen jätteen seurauksena. Monilla Annistonin asukkaista on tällä hetkellä huomattavasti kohonnut veren ja rasvakudoksen PCB-tasot. Lisäksi näillä henkilöillä on useita kertoja lisääntynyt tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys ja heillä on mahdollisesti suurempi riski saada muita terveyshäiriöitä. .
Kehitettiin menetelmä pienen määrän imeytymätöntä rasvaa lisäämiseksi ruokavalioon käytettäväksi terapeuttisena työkaluna, joka nopeuttaa pysyvien lipofiilisten yhdisteiden, kuten PCB:iden, eliminaatiota turvallisesti. Perustelut perustuvat siihen, että kun PCB:t ja muut orgaaniset klooriepäpuhtaudet pääsevät kehoon, ne kiertävät useiden elinten, mukaan lukien ohutsuolen, välillä. Normaaleissa olosuhteissa nämä yhdisteet imeytyvät takaisin suolistosta ja palautuvat vereen ja estyvät siten erittymästä ulosteeseen. Pienen määrän imeytymätöntä lipidiä lisääminen ruokavalioon tarjoaa matriisin saasteiden fyysiselle pitämiselle suolen ontelossa, mikä sitten mahdollistaa saasteiden erittymisen lipidin mukana. Vaikka erittyminen jonakin päivänä on suhteellisen vähäistä, kumulatiivinen erittyminen vuoden aikana tulee kliinisesti merkittäväksi. Anniston-populaatio tarjoaa ihanteellisen populaation arvioimaan tätä interventiota mielekkäällä tavalla, ja olemme tehneet yhteistyötä paikallisen yhteisön ryhmän kanssa auttaaksemme koehenkilöiden rekrytoinnissa ja suorittamaan tässä tutkimuksessa tarvittavat suhteellisen yksinkertaiset ruokavaliokäsittelyt.
Suoritetaan kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus imeytymättömästä rasvasta henkilöillä, joilla tiedetään olevan kohonneita PCB-pitoisuuksia. Näiden henkilöiden veren PCB-pitoisuuksien muutosnopeus mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36201
- West Anniston Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut veren PCB-pitoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Painonpudotuslääke
- Ruoansulatuskanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: olestra
Imeytymätöntä rasvaa annetaan 24 perunalastuina päivässä (12 kumpaakin päivä- ja ilta-aterian yhteydessä), jolloin saadaan noin 15 g olestraa päivässä.
|
imeytymätöntä ravintorasvaa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kasviöljy
Imeytyvää rasvaa annostellaan 12 perunalastuina päivässä (6 kpl päivä- ja ilta-aterian yhteydessä), jotta perunalastujen ja Olestran kalorien saanti on yhtä suuri.
|
imeytymätöntä ravintorasvaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta PCB-tasojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tulos on prosentuaalinen muutos kehon kuormituksessa PCB:n kokonaismäärästä mitattuna yhden vuoden aikana.
Aluksi lähtötason prosenttiosuus lasketaan muodossa (arvo yhden vuoden kohdalla / arvo lähtötilanteessa) *100, sitten tätä tarkastellaan mallintamalla ajan kuluessa verrattuna 100 prosenttiin lähtötilanteessa.
|
yksi vuosi
|
|
Lipidisäädettyjen PCB-tasojen muutosnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä mittaa PCB-yhdisteiden kehon kuormituksen muutosta
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .