- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01261338
Interventie om de lichaamsbelasting van PCB's bij inwoners van Anniston, Alabama, te verminderen (PCBs)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een klinische proef worden uitgevoerd die het gebruik van een veilige en minimaal invasieve dieetinterventie zal testen om de verwijdering van toxische polychloorbifenylen (PCB's) van personen met verhoogde niveaus van deze verbindingen te verbeteren. Om dit onderzoek uit te voeren, zullen deelnemers worden geworven en ingeschreven in Anniston, Alabama, een gemeenschap waar een aanzienlijk deel van de lokale bevolking is blootgesteld aan PCB's als gevolg van besmet commercieel afval. Veel van de inwoners van Anniston hebben momenteel duidelijk verhoogde PCB-niveaus in bloed en vetweefsel. Bovendien hebben deze personen een veelvoudig verhoogde prevalentie van diabetes type 2 en lopen ze mogelijk een groter risico op andere gezondheidsstoornissen. .
Er is een methode ontwikkeld om een kleine hoeveelheid niet-absorbeerbaar vet aan het dieet toe te voegen als therapeutisch hulpmiddel dat de eliminatie van persistente lipofiele verbindingen, zoals PCB's, op een veilige manier versnelt. De grondgedachte is gebaseerd op het feit dat zodra PCB's en andere organische chloorverontreinigingen het lichaam binnenkomen, ze circuleren tussen verschillende organen, waaronder de dunne darm. Onder normale omstandigheden worden deze verbindingen uit de darm weer opgenomen en teruggevoerd naar het bloed, waardoor wordt voorkomen dat ze in de ontlasting worden uitgescheiden. De toevoeging van een kleine hoeveelheid niet-absorbeerbare lipiden aan het dieet verschaft een matrix voor het fysiek vasthouden van de verontreinigende stoffen in het darmlumen, waardoor de verontreinigende stoffen samen met het lipide kunnen worden uitgescheiden. Hoewel de excretie op een bepaalde dag relatief klein is, wordt de cumulatieve excretie in de loop van een jaar klinisch significant. De Anniston-populatie biedt een ideale populatie om deze interventie op een zinvolle manier te beoordelen, en we hebben samengewerkt met een lokale gemeenschapsgroep om te helpen bij het rekruteren van proefpersonen en om de relatief eenvoudige voedingsmanipulaties uit te voeren die nodig zijn voor deze studie.
Er zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd van een niet-absorbeerbaar vet bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze verhoogde niveaus van PCB's hebben. De veranderingssnelheid van de bloedspiegels van PCB's bij deze proefpersonen zal worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36201
- West Anniston Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde bloedspiegel van PCB's
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Medicatie voor gewichtsverlies
- Gastro-intestinale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: olestra
Niet-absorbeerbaar vet toegediend in de vorm van 24 aardappelchips per dag (12 elk bij de middag- en avondmaaltijd), goed voor ongeveer 15 g olestra per dag.
|
niet-opneembaar voedingsvet
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plantaardige olie
Opneembaar vet toegediend in de vorm van 12 aardappelchips per dag (6 elk bij de middag- en avondmaaltijd) om de calorie-inname van de chips met Olestra te evenaren.
|
niet-opneembaar voedingsvet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering vanaf basislijn voor totale PCB-niveaus
Tijdsspanne: een jaar
|
De uitkomst is de procentuele verandering in lichaamsbelasting van de totale PCB's gemeten over een jaar.
In eerste instantie wordt het percentage van de basislijn berekend als (waarde op één jaar / waarde op basislijn) *100, daarna wordt dit modelmatig in de loop van de tijd onderzocht in vergelijking met de 100% op basislijn.
|
een jaar
|
|
Veranderingssnelheid van lipide-aangepaste PCB-niveaus
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit is een maat voor de verandering in lichaamsbelasting van PCB's
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .