Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om de lichaamsbelasting van PCB's bij inwoners van Anniston, Alabama, te verminderen (PCBs)

11 september 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vanwege industriële vervuiling heeft een groot aantal mensen in Anniston, Alabama, een verhoogde lichaamsbelasting van de klasse van verbindingen die bekend staat als polychloorbifenylen (PCB's). Er zijn aanwijzingen dat deze verbindingen verband houden met risico's voor de gezondheid, waaronder diabetes. Er zijn ook aanwijzingen dat de consumptie van niet-absorbeerbaar voedingsvet het gehalte aan verbindingen zoals PCB's kan verlagen. Deze klinische proef zal de hypothese testen dat een niet-absorbeerbaar voedingsvet de niveaus van PCB's bij proefpersonen in Anniston kan verlagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een klinische proef worden uitgevoerd die het gebruik van een veilige en minimaal invasieve dieetinterventie zal testen om de verwijdering van toxische polychloorbifenylen (PCB's) van personen met verhoogde niveaus van deze verbindingen te verbeteren. Om dit onderzoek uit te voeren, zullen deelnemers worden geworven en ingeschreven in Anniston, Alabama, een gemeenschap waar een aanzienlijk deel van de lokale bevolking is blootgesteld aan PCB's als gevolg van besmet commercieel afval. Veel van de inwoners van Anniston hebben momenteel duidelijk verhoogde PCB-niveaus in bloed en vetweefsel. Bovendien hebben deze personen een veelvoudig verhoogde prevalentie van diabetes type 2 en lopen ze mogelijk een groter risico op andere gezondheidsstoornissen. .

Er is een methode ontwikkeld om een ​​kleine hoeveelheid niet-absorbeerbaar vet aan het dieet toe te voegen als therapeutisch hulpmiddel dat de eliminatie van persistente lipofiele verbindingen, zoals PCB's, op een veilige manier versnelt. De grondgedachte is gebaseerd op het feit dat zodra PCB's en andere organische chloorverontreinigingen het lichaam binnenkomen, ze circuleren tussen verschillende organen, waaronder de dunne darm. Onder normale omstandigheden worden deze verbindingen uit de darm weer opgenomen en teruggevoerd naar het bloed, waardoor wordt voorkomen dat ze in de ontlasting worden uitgescheiden. De toevoeging van een kleine hoeveelheid niet-absorbeerbare lipiden aan het dieet verschaft een matrix voor het fysiek vasthouden van de verontreinigende stoffen in het darmlumen, waardoor de verontreinigende stoffen samen met het lipide kunnen worden uitgescheiden. Hoewel de excretie op een bepaalde dag relatief klein is, wordt de cumulatieve excretie in de loop van een jaar klinisch significant. De Anniston-populatie biedt een ideale populatie om deze interventie op een zinvolle manier te beoordelen, en we hebben samengewerkt met een lokale gemeenschapsgroep om te helpen bij het rekruteren van proefpersonen en om de relatief eenvoudige voedingsmanipulaties uit te voeren die nodig zijn voor deze studie.

Er zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd van een niet-absorbeerbaar vet bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze verhoogde niveaus van PCB's hebben. De veranderingssnelheid van de bloedspiegels van PCB's bij deze proefpersonen zal worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36201
        • West Anniston Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde bloedspiegel van PCB's

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Medicatie voor gewichtsverlies
  • Gastro-intestinale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: olestra
Niet-absorbeerbaar vet toegediend in de vorm van 24 aardappelchips per dag (12 elk bij de middag- en avondmaaltijd), goed voor ongeveer 15 g olestra per dag.
niet-opneembaar voedingsvet
Andere namen:
  • Oleaan
  • niet-opneembaar vet
  • vet vervanger
PLACEBO_COMPARATOR: Plantaardige olie
Opneembaar vet toegediend in de vorm van 12 aardappelchips per dag (6 elk bij de middag- en avondmaaltijd) om de calorie-inname van de chips met Olestra te evenaren.
niet-opneembaar voedingsvet
Andere namen:
  • Oleaan
  • niet-opneembaar vet
  • vet vervanger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering vanaf basislijn voor totale PCB-niveaus
Tijdsspanne: een jaar
De uitkomst is de procentuele verandering in lichaamsbelasting van de totale PCB's gemeten over een jaar. In eerste instantie wordt het percentage van de basislijn berekend als (waarde op één jaar / waarde op basislijn) *100, daarna wordt dit modelmatig in de loop van de tijd onderzocht in vergelijking met de 100% op basislijn.
een jaar
Veranderingssnelheid van lipide-aangepaste PCB-niveaus
Tijdsspanne: Een jaar
Dit is een maat voor de verandering in lichaamsbelasting van PCB's
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren