- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01261338
Intervensjon for å redusere kroppsbyrder av PCB i innbyggere i Anniston, Alabama (PCBs)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinisk studie vil bli utført som vil teste bruken av en sikker og minimalt invasiv diettintervensjon for å forbedre fjerningen av giftige polyklorerte bifenyler (PCB) fra individer med forhøyede nivåer av disse forbindelsene. For å gjennomføre denne studien vil deltakerne bli rekruttert og registrert i Anniston, Alabama, et samfunn der en betydelig del av lokalbefolkningen har blitt eksponert for PCB som følge av forurenset næringsavfall. Mange av innbyggerne i Anniston har for tiden markert forhøyede PCB-nivåer i blod og fettvev. I tillegg har disse personene en flere ganger økt forekomst av type-2 diabetes og har potensielt større risiko for andre helsesykdommer. .
En metode ble utviklet for å tilsette en liten mengde ikke-absorberbart fett til dietten for bruk som et terapeutisk verktøy som fremskynder eliminering av persistente lipofile forbindelser, som PCB, på en sikker måte. Begrunnelsen er basert på det faktum at når PCB og andre klororganiske forurensninger kommer inn i kroppen, sirkulerer de mellom flere organer, inkludert tynntarmen. Under normale omstendigheter blir disse forbindelsene reabsorbert fra tarmen og returnert til blodet, og forhindres dermed i å bli utskilt i avføringen. Tilsetning av en liten mengde ikke-absorberbart lipid i kosten gir en matrise for fysisk å holde forurensningene i tarmens lumen, som deretter gjør at forurensningene kan skilles ut sammen med lipidet. Selv om utskillelsen på en gitt dag er relativt liten, blir den kumulative utskillelsen i løpet av et år klinisk signifikant. Anniston-populasjonen gir en ideell populasjon for å vurdere denne intervensjonen på en meningsfull måte, og vi har alliert oss med en lokalsamfunnsgruppe for å hjelpe til med rekruttering av forsøkspersoner og for å utføre de relativt enkle diettmanipulasjonene som kreves for denne studien.
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av et ikke-absorberbart fett hos personer som er kjent for å ha forhøyede nivåer av PCB vil bli utført. Forandringshastigheten for blodnivåene av PCB hos disse forsøkspersonene vil bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36201
- West Anniston Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet blodnivå av PCB
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Vekttap medisiner
- Gastrointestinal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: olestra
Ikke-absorberbart fett administrert i form av 24 potetchips per dag (12 hver med middags- og kveldsmåltid) og gir ca. 15 g/dag olestra.
|
ikke-absorberbart fett i kosten
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vegetabilsk olje
Absorberbart fett administrert i form av 12 potetchips per dag (6 hver med midt på dagen og kveldsmåltid) for å matche kaloriinntaket fra chipsene med Olestra.
|
ikke-absorberbart fett i kosten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring fra baseline for totale PCB-nivåer
Tidsramme: ett år
|
Resultatet er den prosentvise endringen i kroppsbelastning av totale PCB målt over ett år.
Til å begynne med beregnes prosenten av baseline som (verdi ved ett år / verdi ved baseline) *100, deretter blir dette undersøkt modellering over tid sammenlignet med 100% ved baseline.
|
ett år
|
Endringshastighet av lipidjusterte PCB-nivåer
Tidsramme: Ett år
|
Dette er et mål på endringen i kroppsbelastningen av PCB
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .