Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å redusere kroppsbyrder av PCB i innbyggere i Anniston, Alabama (PCBs)

11. september 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
På grunn av industriell forurensning har et stort antall mennesker i Anniston, Alabama, forhøyede kroppsbelastninger av klassen av forbindelser kjent som polyklorerte bifenyler (PCB). Det er bevis på at disse forbindelsene er forbundet med helserisiko inkludert diabetes. Det er også bevis på at inntak av et ikke-absorberbart fett kan redusere nivået av forbindelser som PCB. Denne kliniske studien vil teste hypotesen om at et ikke-absorberbart kostholdsfett kan redusere nivåene av PCB hos forsøkspersoner i Anniston.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klinisk studie vil bli utført som vil teste bruken av en sikker og minimalt invasiv diettintervensjon for å forbedre fjerningen av giftige polyklorerte bifenyler (PCB) fra individer med forhøyede nivåer av disse forbindelsene. For å gjennomføre denne studien vil deltakerne bli rekruttert og registrert i Anniston, Alabama, et samfunn der en betydelig del av lokalbefolkningen har blitt eksponert for PCB som følge av forurenset næringsavfall. Mange av innbyggerne i Anniston har for tiden markert forhøyede PCB-nivåer i blod og fettvev. I tillegg har disse personene en flere ganger økt forekomst av type-2 diabetes og har potensielt større risiko for andre helsesykdommer. .

En metode ble utviklet for å tilsette en liten mengde ikke-absorberbart fett til dietten for bruk som et terapeutisk verktøy som fremskynder eliminering av persistente lipofile forbindelser, som PCB, på en sikker måte. Begrunnelsen er basert på det faktum at når PCB og andre klororganiske forurensninger kommer inn i kroppen, sirkulerer de mellom flere organer, inkludert tynntarmen. Under normale omstendigheter blir disse forbindelsene reabsorbert fra tarmen og returnert til blodet, og forhindres dermed i å bli utskilt i avføringen. Tilsetning av en liten mengde ikke-absorberbart lipid i kosten gir en matrise for fysisk å holde forurensningene i tarmens lumen, som deretter gjør at forurensningene kan skilles ut sammen med lipidet. Selv om utskillelsen på en gitt dag er relativt liten, blir den kumulative utskillelsen i løpet av et år klinisk signifikant. Anniston-populasjonen gir en ideell populasjon for å vurdere denne intervensjonen på en meningsfull måte, og vi har alliert oss med en lokalsamfunnsgruppe for å hjelpe til med rekruttering av forsøkspersoner og for å utføre de relativt enkle diettmanipulasjonene som kreves for denne studien.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av et ikke-absorberbart fett hos personer som er kjent for å ha forhøyede nivåer av PCB vil bli utført. Forandringshastigheten for blodnivåene av PCB hos disse forsøkspersonene vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36201
        • West Anniston Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet blodnivå av PCB

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Vekttap medisiner
  • Gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: olestra
Ikke-absorberbart fett administrert i form av 24 potetchips per dag (12 hver med middags- og kveldsmåltid) og gir ca. 15 g/dag olestra.
ikke-absorberbart fett i kosten
Andre navn:
  • Olean
  • ikke absorberbart fett
  • fetterstatning
PLACEBO_COMPARATOR: Vegetabilsk olje
Absorberbart fett administrert i form av 12 potetchips per dag (6 hver med midt på dagen og kveldsmåltid) for å matche kaloriinntaket fra chipsene med Olestra.
ikke-absorberbart fett i kosten
Andre navn:
  • Olean
  • ikke absorberbart fett
  • fetterstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline for totale PCB-nivåer
Tidsramme: ett år
Resultatet er den prosentvise endringen i kroppsbelastning av totale PCB målt over ett år. Til å begynne med beregnes prosenten av baseline som (verdi ved ett år / verdi ved baseline) *100, deretter blir dette undersøkt modellering over tid sammenlignet med 100% ved baseline.
ett år
Endringshastighet av lipidjusterte PCB-nivåer
Tidsramme: Ett år
Dette er et mål på endringen i kroppsbelastningen av PCB
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere