Вмешательство для снижения содержания ПХБ в организме жителей Эннистона, Алабама (PCBs)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено клиническое испытание, в ходе которого будет проверено использование безопасного и минимально инвазивного диетического вмешательства для улучшения удаления токсичных полихлорированных дифенилов (ПХБ) у людей с повышенным уровнем этих соединений. Для проведения этого исследования участники будут набраны и зарегистрированы в Аннистоне, штат Алабама, сообществе, в котором значительная часть местного населения подверглась воздействию ПХБ в результате загрязнения коммерческих отходов. Многие жители Аннистона в настоящее время имеют заметно повышенный уровень ПХБ в крови и жировой ткани. Кроме того, у этих людей в несколько раз выше распространенность сахарного диабета 2 типа и потенциально более высокий риск других нарушений здоровья. .
Был разработан метод добавления небольшого количества неабсорбируемого жира в рацион для использования в качестве терапевтического средства, ускоряющего удаление стойких липофильных соединений, таких как ПХБ, безопасным образом. Обоснование основано на том факте, что когда ПХБ и другие хлорорганические загрязнители попадают в организм, они циркулируют между несколькими органами, включая тонкий кишечник. В нормальных условиях эти соединения реабсорбируются из кишечника и возвращаются в кровь, что предотвращает их выделение с фекалиями. Добавление небольшого количества неабсорбируемых липидов в рацион обеспечивает основу для физического удержания загрязняющих веществ в просвете кишечника, что затем позволяет загрязняющим веществам выводиться из организма вместе с липидами. Хотя экскреция в любой данный день относительно невелика, кумулятивная экскреция в течение года становится клинически значимой. Популяция Энистон представляет собой идеальную популяцию для осмысленной оценки этого вмешательства, и мы объединились с группой местного сообщества, чтобы помочь в наборе субъектов и провести относительно простые диетические манипуляции, необходимые для этого исследования.
Будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование неабсорбируемого жира у субъектов, о которых известно, что у них повышенный уровень ПХБ. Скорость изменения уровня ПХД в крови у этих субъектов будет измеряться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
- West Anniston Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Повышенный уровень ПХБ в крови
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Препарат для похудения
- Желудочно-кишечные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: олестра
Неабсорбируемый жир, принимаемый в виде 24 картофельных чипсов в день (по 12 каждый во время дневного и вечернего приема пищи), обеспечивает примерно 15 г олестры в день.
|
неусвояемый пищевой жир
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Растительное масло
Рассасывающийся жир вводят в виде 12 картофельных чипсов в день (по 6 каждый во время дневного и вечернего приема пищи), чтобы соответствовать потреблению калорий, обеспечиваемому чипсами с Olestra.
|
неусвояемый пищевой жир
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего уровня ПХБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: один год
|
Результатом является процентное изменение нагрузки на организм от общего количества ПХБ, измеренное за один год.
Первоначально процент от базового уровня рассчитывается как (значение за один год / значение на базовом уровне) * 100, затем это исследуется моделированием с течением времени по сравнению со 100% на базовом уровне.
|
один год
|
|
Скорость изменения уровней ПХБ с поправкой на липид
Временное ограничение: Один год
|
Это мера изменения содержания ПХБ в организме.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (Национальные институты здравоохранения США)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования олестра
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityЗавершенныйХимические вещества, разрушающие эндокринную систему | Стойкие органические загрязнители | Эффекты эндокринного разрушителяСоединенные Штаты