- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01261338
Interwencja mająca na celu zmniejszenie obciążenia ciała PCB u mieszkańców Anniston w stanie Alabama (PCBs)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne, które przetestuje zastosowanie bezpiecznej i minimalnie inwazyjnej interwencji dietetycznej w celu zwiększenia usuwania toksycznych polichlorowanych bifenyli (PCB) u osób z podwyższonym poziomem tych związków. Aby przeprowadzić to badanie, uczestnicy zostaną zrekrutowani i zapisani w Anniston w Alabamie, społeczności, w której znaczna część lokalnej populacji była narażona na PCB w wyniku zanieczyszczonych odpadów handlowych. Wielu mieszkańców Anniston ma obecnie znacznie podwyższone poziomy PCB we krwi i tkance tłuszczowej. Ponadto osoby te mają kilkukrotnie większą częstość występowania cukrzycy typu 2 i są potencjalnie bardziej narażone na inne zaburzenia zdrowotne. .
Opracowano metodę dodawania niewielkiej ilości niewchłanialnego tłuszczu do diety jako narzędzie terapeutyczne, przyspieszające w bezpieczny sposób eliminację trwałych związków lipofilowych, takich jak PCB. Uzasadnienie opiera się na fakcie, że gdy PCB i inne zanieczyszczenia chloroorganiczne dostaną się do organizmu, krążą między kilkoma narządami, w tym w jelicie cienkim. W normalnych warunkach związki te są ponownie wchłaniane z jelita i wracają do krwi, dzięki czemu zapobiega się ich wydalaniu z kałem. Dodatek niewielkiej ilości niewchłanialnego lipidu w diecie zapewnia matrycę do fizycznego zatrzymywania zanieczyszczeń w świetle jelita, co następnie umożliwia wydalanie zanieczyszczeń wraz z lipidami. Chociaż wydalanie w danym dniu jest stosunkowo niewielkie, skumulowane wydalanie w ciągu roku staje się istotne klinicznie. Populacja Anniston stanowi idealną populację do oceny tej interwencji w znaczący sposób, a my sprzymierzyliśmy się z lokalną grupą społeczności, aby pomóc w rekrutacji podmiotów i przeprowadzeniu stosunkowo prostych manipulacji dietetycznych wymaganych w tym badaniu.
Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie niewchłanialnego tłuszczu u osób, o których wiadomo, że mają podwyższony poziom PCB. Zmierzona zostanie szybkość zmian poziomów PCB we krwi u tych osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
- West Anniston Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższony poziom PCB we krwi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Lekarstwo na odchudzanie
- Choroba żołądkowo-jelitowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: olestra
Niewchłanialny tłuszcz podawany w postaci 24 chipsów ziemniaczanych dziennie (po 12 do drugiego i wieczornego posiłku) dostarcza około 15 g olestry dziennie.
|
niewchłanialny tłuszcz pokarmowy
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Olej roślinny
Wchłanialny tłuszcz podawany w postaci 12 chipsów ziemniaczanych dziennie (po 6 do drugiego i wieczornego posiłku) w celu wyrównania kaloryczności chipsów z Olestra.
|
niewchłanialny tłuszcz pokarmowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana od linii bazowej dla całkowitych poziomów PCB
Ramy czasowe: rok
|
Wynikiem jest procentowa zmiana obciążenia organizmu całkowitym PCB mierzonym w ciągu jednego roku.
Początkowo procent linii bazowej jest obliczany jako (wartość po roku / wartość na linii bazowej) *100, następnie jest to badane modelując w czasie w porównaniu ze 100% na linii bazowej.
|
rok
|
Szybkość zmian poziomów PCB skorygowanych lipidami
Ramy czasowe: Rok
|
Jest to miara zmiany obciążenia ciała PCB
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na olestra
-
Procter and GambleZakończony
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityZakończonySubstancje chemiczne zaburzające gospodarkę hormonalną | Trwałych zanieczyszczeń organicznych | Efekty zaburzające gospodarkę hormonalnąStany Zjednoczone