Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu zmniejszenie obciążenia ciała PCB u mieszkańców Anniston w stanie Alabama (PCBs)

11 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Z powodu zanieczyszczenia przemysłowego duża liczba osób w Anniston w stanie Alabama ma podwyższone obciążenie organizmu klasą związków znanych jako polichlorowane bifenyle (PCB). Istnieją dowody na to, że związki te są związane z ryzykiem dla zdrowia, w tym cukrzycy. Istnieją również dowody na to, że spożywanie niewchłanialnego tłuszczu w diecie może obniżać poziom związków takich jak PCB. To badanie kliniczne przetestuje hipotezę, że niewchłanialny tłuszcz dietetyczny może obniżyć poziom PCB u pacjentów w Anniston.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne, które przetestuje zastosowanie bezpiecznej i minimalnie inwazyjnej interwencji dietetycznej w celu zwiększenia usuwania toksycznych polichlorowanych bifenyli (PCB) u osób z podwyższonym poziomem tych związków. Aby przeprowadzić to badanie, uczestnicy zostaną zrekrutowani i zapisani w Anniston w Alabamie, społeczności, w której znaczna część lokalnej populacji była narażona na PCB w wyniku zanieczyszczonych odpadów handlowych. Wielu mieszkańców Anniston ma obecnie znacznie podwyższone poziomy PCB we krwi i tkance tłuszczowej. Ponadto osoby te mają kilkukrotnie większą częstość występowania cukrzycy typu 2 i są potencjalnie bardziej narażone na inne zaburzenia zdrowotne. .

Opracowano metodę dodawania niewielkiej ilości niewchłanialnego tłuszczu do diety jako narzędzie terapeutyczne, przyspieszające w bezpieczny sposób eliminację trwałych związków lipofilowych, takich jak PCB. Uzasadnienie opiera się na fakcie, że gdy PCB i inne zanieczyszczenia chloroorganiczne dostaną się do organizmu, krążą między kilkoma narządami, w tym w jelicie cienkim. W normalnych warunkach związki te są ponownie wchłaniane z jelita i wracają do krwi, dzięki czemu zapobiega się ich wydalaniu z kałem. Dodatek niewielkiej ilości niewchłanialnego lipidu w diecie zapewnia matrycę do fizycznego zatrzymywania zanieczyszczeń w świetle jelita, co następnie umożliwia wydalanie zanieczyszczeń wraz z lipidami. Chociaż wydalanie w danym dniu jest stosunkowo niewielkie, skumulowane wydalanie w ciągu roku staje się istotne klinicznie. Populacja Anniston stanowi idealną populację do oceny tej interwencji w znaczący sposób, a my sprzymierzyliśmy się z lokalną grupą społeczności, aby pomóc w rekrutacji podmiotów i przeprowadzeniu stosunkowo prostych manipulacji dietetycznych wymaganych w tym badaniu.

Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie niewchłanialnego tłuszczu u osób, o których wiadomo, że mają podwyższony poziom PCB. Zmierzona zostanie szybkość zmian poziomów PCB we krwi u tych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • West Anniston Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższony poziom PCB we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Lekarstwo na odchudzanie
  • Choroba żołądkowo-jelitowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: olestra
Niewchłanialny tłuszcz podawany w postaci 24 chipsów ziemniaczanych dziennie (po 12 do drugiego i wieczornego posiłku) dostarcza około 15 g olestry dziennie.
niewchłanialny tłuszcz pokarmowy
Inne nazwy:
  • Olean
  • niewchłanialny tłuszcz
  • substytut tłuszczu
PLACEBO_COMPARATOR: Olej roślinny
Wchłanialny tłuszcz podawany w postaci 12 chipsów ziemniaczanych dziennie (po 6 do drugiego i wieczornego posiłku) w celu wyrównania kaloryczności chipsów z Olestra.
niewchłanialny tłuszcz pokarmowy
Inne nazwy:
  • Olean
  • niewchłanialny tłuszcz
  • substytut tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej dla całkowitych poziomów PCB
Ramy czasowe: rok
Wynikiem jest procentowa zmiana obciążenia organizmu całkowitym PCB mierzonym w ciągu jednego roku. Początkowo procent linii bazowej jest obliczany jako (wartość po roku / wartość na linii bazowej) *100, następnie jest to badane modelując w czasie w porównaniu ze 100% na linii bazowej.
rok
Szybkość zmian poziomów PCB skorygowanych lipidami
Ramy czasowe: Rok
Jest to miara zmiany obciążenia ciała PCB
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olestra

3
Subskrybuj