- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01261338
Intervention zur Verringerung der Körperbelastung durch PCB bei Einwohnern von Anniston, Alabama (PCBs)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine klinische Studie durchgeführt, in der die Verwendung einer sicheren und minimalinvasiven diätetischen Intervention getestet wird, um die Entfernung toxischer polychlorierter Biphenyle (PCBs) von Personen mit erhöhten Konzentrationen dieser Verbindungen zu verbessern. Zur Durchführung dieser Studie werden die Teilnehmer in Anniston, Alabama, angeworben und aufgenommen, einer Gemeinde, in der ein erheblicher Teil der lokalen Bevölkerung durch kontaminierte Gewerbeabfälle PCBs ausgesetzt war. Viele Einwohner von Anniston haben derzeit deutlich erhöhte PCB-Spiegel im Blut und im Fettgewebe. Darüber hinaus haben diese Personen eine mehrfach erhöhte Prävalenz von Typ-2-Diabetes und sind möglicherweise einem höheren Risiko für andere Gesundheitsstörungen ausgesetzt. .
Es wurde ein Verfahren entwickelt, um der Nahrung eine kleine Menge nicht resorbierbares Fett zur Verwendung als therapeutisches Mittel hinzuzufügen, das die Eliminierung persistenter lipophiler Verbindungen, wie PCBs, auf sichere Weise beschleunigt. Die Begründung basiert auf der Tatsache, dass PCB und andere chlororganische Schadstoffe, sobald sie in den Körper gelangen, zwischen mehreren Organen einschließlich des Dünndarms zirkulieren. Unter normalen Umständen werden diese Verbindungen aus dem Darm reabsorbiert und ins Blut zurückgeführt und somit daran gehindert, mit dem Kot ausgeschieden zu werden. Die Zugabe einer kleinen Menge nicht-absorbierbarer Lipide in die Nahrung liefert eine Matrix zum physikalischen Zurückhalten der Schadstoffe innerhalb des Darmlumens, was dann ermöglicht, dass die Schadstoffe zusammen mit dem Lipid ausgeschieden werden. Obwohl die Ausscheidung an einem bestimmten Tag relativ gering ist, wird die kumulative Ausscheidung im Laufe eines Jahres klinisch signifikant. Die Bevölkerung von Anniston bietet eine ideale Population, um diese Intervention sinnvoll zu bewerten, und wir haben uns mit einer lokalen Gemeindegruppe zusammengeschlossen, um bei der Rekrutierung von Probanden zu helfen und die relativ einfachen Ernährungsmanipulationen durchzuführen, die für diese Studie erforderlich sind.
Es wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem nicht resorbierbaren Fett bei Probanden durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie erhöhte PCB-Spiegel aufweisen. Die Änderungsrate der PCB-Blutspiegel bei diesen Probanden wird gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
- West Anniston Foundation
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter PCB-Spiegel im Blut
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- Medikamente zur Gewichtsabnahme
- Magen-Darm-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Olestra
Nicht resorbierbares Fett, verabreicht in Form von 24 Kartoffelchips pro Tag (jeweils 12 mit Mittags- und Abendessen), die ungefähr 15 g/Tag Olestra liefern.
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nicht resorbierbares Nahrungsfett
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pflanzenöl
Resorbierbares Fett, verabreicht in Form von 12 Kartoffelchips pro Tag (jeweils 6 zum Mittag- und Abendessen), um die Kalorienzufuhr der Chips mit Olestra anzupassen.
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nicht resorbierbares Nahrungsfett
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den PCB-Gesamtgehalt
Zeitfenster: ein Jahr
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Das Ergebnis ist die über ein Jahr gemessene prozentuale Veränderung der Körperbelastung der gesamten PCB.
Zunächst wird der Prozentsatz des Ausgangswerts berechnet als (Wert in einem Jahr / Wert bei Ausgangswert) * 100, dann wird dies durch Modellierung im Zeitverlauf im Vergleich zu den 100 % bei Ausgangswert untersucht.
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ein Jahr
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Änderungsrate der lipidbereinigten PCB-Spiegel
Zeitfenster: Ein Jahr
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Dies ist ein Maß für die Veränderung der PCB-Belastung des Körpers
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
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