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Intervention zur Verringerung der Körperbelastung durch PCB bei Einwohnern von Anniston, Alabama (PCBs)

11. September 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Aufgrund der industriellen Umweltverschmutzung haben viele Menschen in Anniston, Alabama, eine erhöhte Körperbelastung durch die Klasse von Verbindungen, die als polychlorierte Biphenyle (PCBs) bekannt sind. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Verbindungen mit Gesundheitsrisiken, einschließlich Diabetes, verbunden sind. Es gibt auch Hinweise darauf, dass der Verzehr eines nicht resorbierbaren Nahrungsfetts den Gehalt an Verbindungen wie PCB reduzieren kann. Diese klinische Studie wird die Hypothese testen, dass ein nicht resorbierbares Nahrungsfett die PCB-Spiegel bei Probanden in Anniston reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine klinische Studie durchgeführt, in der die Verwendung einer sicheren und minimalinvasiven diätetischen Intervention getestet wird, um die Entfernung toxischer polychlorierter Biphenyle (PCBs) von Personen mit erhöhten Konzentrationen dieser Verbindungen zu verbessern. Zur Durchführung dieser Studie werden die Teilnehmer in Anniston, Alabama, angeworben und aufgenommen, einer Gemeinde, in der ein erheblicher Teil der lokalen Bevölkerung durch kontaminierte Gewerbeabfälle PCBs ausgesetzt war. Viele Einwohner von Anniston haben derzeit deutlich erhöhte PCB-Spiegel im Blut und im Fettgewebe. Darüber hinaus haben diese Personen eine mehrfach erhöhte Prävalenz von Typ-2-Diabetes und sind möglicherweise einem höheren Risiko für andere Gesundheitsstörungen ausgesetzt. .

Es wurde ein Verfahren entwickelt, um der Nahrung eine kleine Menge nicht resorbierbares Fett zur Verwendung als therapeutisches Mittel hinzuzufügen, das die Eliminierung persistenter lipophiler Verbindungen, wie PCBs, auf sichere Weise beschleunigt. Die Begründung basiert auf der Tatsache, dass PCB und andere chlororganische Schadstoffe, sobald sie in den Körper gelangen, zwischen mehreren Organen einschließlich des Dünndarms zirkulieren. Unter normalen Umständen werden diese Verbindungen aus dem Darm reabsorbiert und ins Blut zurückgeführt und somit daran gehindert, mit dem Kot ausgeschieden zu werden. Die Zugabe einer kleinen Menge nicht-absorbierbarer Lipide in die Nahrung liefert eine Matrix zum physikalischen Zurückhalten der Schadstoffe innerhalb des Darmlumens, was dann ermöglicht, dass die Schadstoffe zusammen mit dem Lipid ausgeschieden werden. Obwohl die Ausscheidung an einem bestimmten Tag relativ gering ist, wird die kumulative Ausscheidung im Laufe eines Jahres klinisch signifikant. Die Bevölkerung von Anniston bietet eine ideale Population, um diese Intervention sinnvoll zu bewerten, und wir haben uns mit einer lokalen Gemeindegruppe zusammengeschlossen, um bei der Rekrutierung von Probanden zu helfen und die relativ einfachen Ernährungsmanipulationen durchzuführen, die für diese Studie erforderlich sind.

Es wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem nicht resorbierbaren Fett bei Probanden durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie erhöhte PCB-Spiegel aufweisen. Die Änderungsrate der PCB-Blutspiegel bei diesen Probanden wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • West Anniston Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter PCB-Spiegel im Blut

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olestra
Nicht resorbierbares Fett, verabreicht in Form von 24 Kartoffelchips pro Tag (jeweils 12 mit Mittags- und Abendessen), die ungefähr 15 g/Tag Olestra liefern.
nicht resorbierbares Nahrungsfett
Andere Namen:
  • Olean
  • nicht resorbierbares Fett
  • Fettersatz
PLACEBO_COMPARATOR: Pflanzenöl
Resorbierbares Fett, verabreicht in Form von 12 Kartoffelchips pro Tag (jeweils 6 zum Mittag- und Abendessen), um die Kalorienzufuhr der Chips mit Olestra anzupassen.
nicht resorbierbares Nahrungsfett
Andere Namen:
  • Olean
  • nicht resorbierbares Fett
  • Fettersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den PCB-Gesamtgehalt
Zeitfenster: ein Jahr
Das Ergebnis ist die über ein Jahr gemessene prozentuale Veränderung der Körperbelastung der gesamten PCB. Zunächst wird der Prozentsatz des Ausgangswerts berechnet als (Wert in einem Jahr / Wert bei Ausgangswert) * 100, dann wird dies durch Modellierung im Zeitverlauf im Vergleich zu den 100 % bei Ausgangswert untersucht.
ein Jahr
Änderungsrate der lipidbereinigten PCB-Spiegel
Zeitfenster: Ein Jahr
Dies ist ein Maß für die Veränderung der PCB-Belastung des Körpers
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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