- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01261338
Intervention för att minska kroppens bördor av PCB hos invånare i Anniston, Alabama (PCBs)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk prövning kommer att genomföras som kommer att testa användningen av en säker och minimalt invasiv dietintervention för att förbättra avlägsnandet av toxiska polyklorerade bifenyler (PCB) från individer med förhöjda nivåer av dessa föreningar. För att genomföra denna studie kommer deltagarna att rekryteras och registreras i Anniston, Alabama, ett samhälle där en betydande del av lokalbefolkningen har exponerats för PCB som ett resultat av förorenat kommersiellt avfall. Många av invånarna i Anniston har för närvarande markant förhöjda PCB-nivåer i blod och fettvävnad. Dessutom har dessa individer en mångfaldigt ökad prevalens av typ 2-diabetes och löper potentiellt större risk för andra hälsorubbningar. .
En metod utvecklades för att tillsätta en liten mängd icke-absorberbart fett till kosten för användning som ett terapeutiskt verktyg som påskyndar elimineringen av persistenta lipofila föreningar, såsom PCB, på ett säkert sätt. Skälet bygger på det faktum att när PCB och andra klororganiska föroreningar väl kommer in i kroppen cirkulerar de mellan flera organ inklusive tunntarmen. Under normala omständigheter återabsorberas dessa föreningar från tarmen och återförs till blodet och förhindras på så sätt att utsöndras i avföringen. Tillsatsen av en liten mängd icke-absorberbar lipid i kosten tillhandahåller en matris för att fysiskt hålla kvar föroreningarna i tarmens lumen, vilket sedan tillåter att föroreningarna utsöndras tillsammans med lipiden. Även om utsöndringen en viss dag är relativt liten, blir den kumulativa utsöndringen under loppet av ett år kliniskt signifikant. Anniston-populationen ger en idealisk befolkning för att bedöma denna intervention på ett meningsfullt sätt, och vi har allierat oss med en lokal gemenskapsgrupp för att hjälpa till med rekryteringen av försökspersoner och för att utföra de relativt enkla dietmanipulationer som krävs för denna studie.
En dubbelblind, placebokontrollerad studie av ett icke-absorberbart fett hos personer som är kända för att ha förhöjda nivåer av PCB kommer att genomföras. Förändringshastigheten för blodnivåerna av PCB hos dessa patienter kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36201
- West Anniston Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjda blodnivåer av PCB
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning
- Viktminskningsmedicin
- Mag-tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: olestra
Icke-absorberbart fett administrerat i form av 24 potatischips per dag (12 vardera med middag och kvällsmål) ger cirka 15 g/dag av olestra.
|
icke-absorberbart dietfett
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vegetabilisk olja
Absorberbart fett administrerat i form av 12 potatischips per dag (6 vardera med middag och kvällsmål) för att matcha kaloriintaget från chipsen med Olestra.
|
icke-absorberbart dietfett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring från baslinjen för totala PCB-nivåer
Tidsram: ett år
|
Resultatet är den procentuella förändringen av kroppsbelastningen av totala PCB mätt under ett år.
Initialt beräknas procenten av baslinjen som (värde vid ett år / värde vid baslinjen) *100, sedan undersöks detta modellering över tid jämfört med 100% vid baslinjen.
|
ett år
|
Förändringshastighet av lipidjusterade PCB-nivåer
Tidsram: Ett år
|
Detta är ett mått på förändringen i kroppsbelastningen av PCB
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .