Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att minska kroppens bördor av PCB hos invånare i Anniston, Alabama (PCBs)

11 september 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
På grund av industriella föroreningar har ett stort antal människor i Anniston, Alabama, förhöjda kroppsbelastningar av den klass av föreningar som kallas polyklorerade bifenyler (PCB). Det finns bevis för att dessa föreningar är förknippade med hälsorisker, inklusive diabetes. Det finns också bevis för att konsumtion av ett icke-absorberbart dietfett kan minska halten av föreningar som PCB. Denna kliniska prövning kommer att testa hypotesen att ett icke-absorberbart dietfett kan minska nivåerna av PCB hos försökspersoner i Anniston.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk prövning kommer att genomföras som kommer att testa användningen av en säker och minimalt invasiv dietintervention för att förbättra avlägsnandet av toxiska polyklorerade bifenyler (PCB) från individer med förhöjda nivåer av dessa föreningar. För att genomföra denna studie kommer deltagarna att rekryteras och registreras i Anniston, Alabama, ett samhälle där en betydande del av lokalbefolkningen har exponerats för PCB som ett resultat av förorenat kommersiellt avfall. Många av invånarna i Anniston har för närvarande markant förhöjda PCB-nivåer i blod och fettvävnad. Dessutom har dessa individer en mångfaldigt ökad prevalens av typ 2-diabetes och löper potentiellt större risk för andra hälsorubbningar. .

En metod utvecklades för att tillsätta en liten mängd icke-absorberbart fett till kosten för användning som ett terapeutiskt verktyg som påskyndar elimineringen av persistenta lipofila föreningar, såsom PCB, på ett säkert sätt. Skälet bygger på det faktum att när PCB och andra klororganiska föroreningar väl kommer in i kroppen cirkulerar de mellan flera organ inklusive tunntarmen. Under normala omständigheter återabsorberas dessa föreningar från tarmen och återförs till blodet och förhindras på så sätt att utsöndras i avföringen. Tillsatsen av en liten mängd icke-absorberbar lipid i kosten tillhandahåller en matris för att fysiskt hålla kvar föroreningarna i tarmens lumen, vilket sedan tillåter att föroreningarna utsöndras tillsammans med lipiden. Även om utsöndringen en viss dag är relativt liten, blir den kumulativa utsöndringen under loppet av ett år kliniskt signifikant. Anniston-populationen ger en idealisk befolkning för att bedöma denna intervention på ett meningsfullt sätt, och vi har allierat oss med en lokal gemenskapsgrupp för att hjälpa till med rekryteringen av försökspersoner och för att utföra de relativt enkla dietmanipulationer som krävs för denna studie.

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av ett icke-absorberbart fett hos personer som är kända för att ha förhöjda nivåer av PCB kommer att genomföras. Förändringshastigheten för blodnivåerna av PCB hos dessa patienter kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36201
        • West Anniston Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förhöjda blodnivåer av PCB

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Viktminskningsmedicin
  • Mag-tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: olestra
Icke-absorberbart fett administrerat i form av 24 potatischips per dag (12 vardera med middag och kvällsmål) ger cirka 15 g/dag av olestra.
icke-absorberbart dietfett
Andra namn:
  • Olean
  • icke absorberbart fett
  • fettersättning
PLACEBO_COMPARATOR: Vegetabilisk olja
Absorberbart fett administrerat i form av 12 potatischips per dag (6 vardera med middag och kvällsmål) för att matcha kaloriintaget från chipsen med Olestra.
icke-absorberbart dietfett
Andra namn:
  • Olean
  • icke absorberbart fett
  • fettersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för totala PCB-nivåer
Tidsram: ett år
Resultatet är den procentuella förändringen av kroppsbelastningen av totala PCB mätt under ett år. Initialt beräknas procenten av baslinjen som (värde vid ett år / värde vid baslinjen) *100, sedan undersöks detta modellering över tid jämfört med 100% vid baslinjen.
ett år
Förändringshastighet av lipidjusterade PCB-nivåer
Tidsram: Ett år
Detta är ett mått på förändringen i kroppsbelastningen av PCB
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera