- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01261338
Intervention pour réduire les charges corporelles de PCB chez les résidents d'Anniston, Alabama (PCBs)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique sera mené pour tester l'utilisation d'une intervention alimentaire sûre et peu invasive pour améliorer l'élimination des biphényles polychlorés (PCB) toxiques chez les personnes présentant des niveaux élevés de ces composés. Pour mener cette étude, les participants seront recrutés et inscrits à Anniston, en Alabama, une communauté dans laquelle une partie importante de la population locale a été exposée aux BPC en raison de déchets commerciaux contaminés. De nombreux résidents d'Anniston ont actuellement des taux de PCB dans le sang et les tissus adipeux nettement élevés. De plus, ces personnes ont une prévalence plusieurs fois plus élevée de diabète de type 2 et sont potentiellement plus à risque d'autres troubles de santé. .
Une méthode a été développée pour ajouter une petite quantité de graisse non absorbable à l'alimentation pour une utilisation comme outil thérapeutique qui accélère l'élimination des composés lipophiles persistants, tels que les PCB, de manière sûre. Le raisonnement est basé sur le fait qu'une fois que les PCB et autres polluants organochlorés pénètrent dans le corps, ils circulent dans plusieurs organes, y compris l'intestin grêle. Dans des circonstances normales, ces composés sont réabsorbés à partir de l'intestin et renvoyés dans le sang, et sont ainsi empêchés d'être excrétés dans les fèces. L'ajout d'une petite quantité de lipides non absorbables dans l'alimentation fournit une matrice pour retenir physiquement les polluants dans la lumière intestinale, ce qui permet ensuite aux polluants d'être excrétés avec le lipide. Bien que l'excrétion d'un jour donné soit relativement faible, l'excrétion cumulée au cours d'une année devient cliniquement significative. La population d'Anniston fournit une population idéale pour évaluer cette intervention de manière significative, et nous nous sommes alliés à un groupe communautaire local pour aider au recrutement des sujets et pour effectuer les manipulations alimentaires relativement simples requises pour cette étude.
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur une graisse non absorbable chez des sujets connus pour avoir des niveaux élevés de PCB sera menée. Le taux de variation des taux sanguins de PCB chez ces sujets sera mesuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36201
- West Anniston Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Taux sanguin élevé de PCB
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Médicaments amaigrissants
- Maladie gastro-intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: olestra
Graisses non résorbables administrées sous forme de 24 chips de pommes de terre par jour (12 chacune avec le repas du midi et du soir) fournissant environ 15 g/jour d'olestra.
|
graisses alimentaires non absorbables
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huile végétale
Graisses absorbables administrées sous forme de 12 chips de pommes de terre par jour (6 chacune au repas du midi et du soir) afin d'égaler l'apport calorique apporté par les chips avec Olestra.
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graisses alimentaires non absorbables
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence pour les niveaux totaux de PCB
Délai: un ans
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Le résultat est la variation en pourcentage de la charge corporelle de PCB totaux mesurée sur une année.
Initialement, le pourcentage de référence est calculé comme (valeur à un an / valeur de référence) * 100, puis ceci est examiné en modélisant au fil du temps par rapport aux 100 % de référence.
|
un ans
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Taux de changement des niveaux de PCB ajustés aux lipides
Délai: Un ans
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Il s'agit d'une mesure de l'évolution de la charge corporelle en PCB
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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