Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention pour réduire les charges corporelles de PCB chez les résidents d'Anniston, Alabama (PCBs)

11 septembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En raison de la pollution industrielle, un grand nombre de personnes à Anniston, en Alabama, ont des charges corporelles élevées de la classe de composés connus sous le nom de biphényles polychlorés (PCB). Il existe des preuves que ces composés sont associés à des risques pour la santé, y compris le diabète. Il existe également des preuves que la consommation d'une graisse alimentaire non absorbable peut réduire le niveau de composés comme les PCB. Cet essai clinique testera l'hypothèse selon laquelle une graisse alimentaire non absorbable peut réduire les niveaux de PCB chez les sujets d'Anniston.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique sera mené pour tester l'utilisation d'une intervention alimentaire sûre et peu invasive pour améliorer l'élimination des biphényles polychlorés (PCB) toxiques chez les personnes présentant des niveaux élevés de ces composés. Pour mener cette étude, les participants seront recrutés et inscrits à Anniston, en Alabama, une communauté dans laquelle une partie importante de la population locale a été exposée aux BPC en raison de déchets commerciaux contaminés. De nombreux résidents d'Anniston ont actuellement des taux de PCB dans le sang et les tissus adipeux nettement élevés. De plus, ces personnes ont une prévalence plusieurs fois plus élevée de diabète de type 2 et sont potentiellement plus à risque d'autres troubles de santé. .

Une méthode a été développée pour ajouter une petite quantité de graisse non absorbable à l'alimentation pour une utilisation comme outil thérapeutique qui accélère l'élimination des composés lipophiles persistants, tels que les PCB, de manière sûre. Le raisonnement est basé sur le fait qu'une fois que les PCB et autres polluants organochlorés pénètrent dans le corps, ils circulent dans plusieurs organes, y compris l'intestin grêle. Dans des circonstances normales, ces composés sont réabsorbés à partir de l'intestin et renvoyés dans le sang, et sont ainsi empêchés d'être excrétés dans les fèces. L'ajout d'une petite quantité de lipides non absorbables dans l'alimentation fournit une matrice pour retenir physiquement les polluants dans la lumière intestinale, ce qui permet ensuite aux polluants d'être excrétés avec le lipide. Bien que l'excrétion d'un jour donné soit relativement faible, l'excrétion cumulée au cours d'une année devient cliniquement significative. La population d'Anniston fournit une population idéale pour évaluer cette intervention de manière significative, et nous nous sommes alliés à un groupe communautaire local pour aider au recrutement des sujets et pour effectuer les manipulations alimentaires relativement simples requises pour cette étude.

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur une graisse non absorbable chez des sujets connus pour avoir des niveaux élevés de PCB sera menée. Le taux de variation des taux sanguins de PCB chez ces sujets sera mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36201
        • West Anniston Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taux sanguin élevé de PCB

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Médicaments amaigrissants
  • Maladie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: olestra
Graisses non résorbables administrées sous forme de 24 chips de pommes de terre par jour (12 chacune avec le repas du midi et du soir) fournissant environ 15 g/jour d'olestra.
graisses alimentaires non absorbables
Autres noms:
  • Oléan
  • graisse non absorbable
  • substitut de graisse
PLACEBO_COMPARATOR: Huile végétale
Graisses absorbables administrées sous forme de 12 chips de pommes de terre par jour (6 chacune au repas du midi et du soir) afin d'égaler l'apport calorique apporté par les chips avec Olestra.
graisses alimentaires non absorbables
Autres noms:
  • Oléan
  • graisse non absorbable
  • substitut de graisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence pour les niveaux totaux de PCB
Délai: un ans
Le résultat est la variation en pourcentage de la charge corporelle de PCB totaux mesurée sur une année. Initialement, le pourcentage de référence est calculé comme (valeur à un an / valeur de référence) * 100, puis ceci est examiné en modélisant au fil du temps par rapport aux 100 % de référence.
un ans
Taux de changement des niveaux de PCB ajustés aux lipides
Délai: Un ans
Il s'agit d'une mesure de l'évolution de la charge corporelle en PCB
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur olestra

3
S'abonner