비소세포폐암 환자에서 탁산 및 백금과 병용한 옴브라불린(AVE8062)의 임상시험 (DISRUPT)
2015년 11월 18일 업데이트: Sanofi
전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 3주마다 탁산 및 백금 조합을 병용한 옴브라불린의 다국적, 무작위, 이중맹검, 대조 제2상 시험
주요 목표:
- 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 치료제로서 탁산 및 백금과 병용하여 위약과 비교하여 옴브라불린의 무진행 생존(PFS) 개선을 입증합니다.
보조 목표:
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따른 전체 생존(OS), 전체 반응률(ORR), 안전성을 결정하고 잠재적인 바이오마커를 평가하기 위해 인구 접근.
연구 개요
상세 설명
환자는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 또는 동의 철회 없이 최대 6주기(각 21일) 동안 치료를 받습니다.
모든 환자는 1차 분석 마감일로부터 최대 1년까지 질병 진행 문서화 및 환자 상태에 대해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Investigational Site Number 410002
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Investigational Site Number 410003
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Investigational Site Number 410001
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Gauting, 독일, 82131
- Investigational Site Number 276001
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Investigational Site Number 276002
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Immenhausen, 독일, 34376
- Investigational Site Number 276003
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Investigational Site Number 643004
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Investigational Site Number 642002
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Investigational Site Number 642003
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Craiova, 루마니아, 200385
- Investigational Site Number 642004
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Iasi, 루마니아, 700106
- Investigational Site Number 642001
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Investigational Site Number 840001
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Investigational Site Number 840003
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Investigational Site Number 840002
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Modesto, California, 미국, 95355
- Investigational Site Number 840009
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Investigational Site Number 840005
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Investigational Site Number 688003
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Investigational Site Number 688001
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv, 우크라이나, 3022
- Investigational Site Number 804003
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Sumy, 우크라이나, 40003
- Investigational Site Number 804002
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number 380002
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Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 380003
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Monza, 이탈리아, 20052
- Investigational Site Number 380001
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Santiago, 칠레, 751-0009
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, 칠레, 7510032
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, 칠레, 8380456
- Investigational Site Number 152003
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Valparaiso, 칠레, 2363058
- Investigational Site Number 152004
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Zagreb, 크로아티아
- Investigational Site Number 191001
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investigational Site Number 191002
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investigational Site Number 191003
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Investigational Site Number 616003
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Investigational Site Number 616004
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Warszawa, 폴란드, 04-125
- Investigational Site Number 616005
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number 250005
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Dijon, 프랑스, 21034
- Investigational Site Number 250002
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Lyon, 프랑스, 69373
- Investigational Site Number 250003
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Nice Cedex 02, 프랑스, 06189
- Investigational Site Number 250004
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Saint-Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Investigational Site Number 250001
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Bendigo, 호주, 3550
- Investigational Site Number 036002
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Southport, 호주, 4215
- Investigational Site Number 036001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 편평 전이성 비소세포 폐암(종양 결절 전이(TNM) 분류 제7판에 따른 IV기)
- 측정 가능한 질병이 있는 환자, RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준(버전 1.1)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 이전 화학요법, 면역요법 또는 폐암 질환에 대한 표적 요법(보조/신보조 요법 포함)
- 뇌 전이, 조절되지 않는 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력
- 다른 신생물의 병력. 적절하게 치료된 기저 세포암 또는 편평 피부암, 자궁경부암 또는 환자가 >5년 동안 질병이 없는 기타 암은 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 동시 치료
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병
- 환자가 연구에 참여하는 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유 여성. 무작위 배정 전 양성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자(남성/여성). "효과적인 피임 방법"의 정의는 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
- 부적절한 장기 기능
- 기존 말초 신경병증 > National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) V.4.03에 따라 1등급
- 기존 청각 장애 > 2등급
- 탁산 및/또는 폴리소르베이트 80 또는 연구 약물 조합의 다른 화합물로 인한 알려진 과민증
- 다음과 같은 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태(그러나 이에 국한되지는 않음): 활동성 감염, 상대정맥 증후군, 개입(배액)이 필요한 심낭 삼출액
- 심근 경색, 협심증, 부정맥, 특히 2도 또는 3도 방실 차단, 뇌졸중, 또는 지난 6개월 이내에 여전히 항응고제가 필요한 동맥 또는 정맥 혈전색전증과 같은 심각한 전도 장애의 문서화된 병력.
- 연구 치료 전 3개월 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압과 관련된 장기 손상이 있는 환자.
- 좌심실 박출률(LVEF) 값이 기관 하방 정상 한계보다 낮은 환자, 심초음파 또는 혈관심장조영술로 평가
- 12-리드 심전도(ECG): 경색 Q-파, ST 세그먼트 함몰 또는 최소 2개의 연속 리드에서 ≥1mm 상승
- 육안적 객혈 병력(즉, 에피소드당 적혈구 1/2 티스푼 이상) 지난 1개월 이내.
- 비편평 NSCLC(선암종/대세포 또는 기타)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AVE8062와 조합
1일차: AVE8062 2일차: 도세탁셀 후 시스플라틴 또는 파클리탁셀 후 카보플라틴 |
제형:솔루션 투여 경로: 정맥 |
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위약 비교기: 위약
1일: 위약 2일차: 도세탁셀 후 시스플라틴 또는 파클리탁셀 후 카보플라틴 |
제형:솔루션 투여 경로: 정맥 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 1.5년
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약 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 약 1.5년
|
약 1.5년
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객관적 반응률(OR)
기간: 약 1.5년
|
약 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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