Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ombrabulinu (AVE8062) v kombinaci s taxanem a platinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (DISRUPT)

18. listopadu 2015 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze II ombrabulinu s kombinací taxanu a platiny podávaná každé tři týdny v první linii léčby pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Primární cíl:

  • Prokázat zlepšení přežití bez progrese (PFS) u ombrabulinu ve srovnání s placebem v kombinaci s taxanem a platinou jako léčba první linie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Sekundární cíl:

  • Ke stanovení celkového přežití (OS), celkové míry odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), bezpečnosti a vyhodnocení potenciálních biomarkerů byla provedena farmakokinetická (PK) analýza ombrabulinu a jeho hlavního metabolitu RPR258063 pomocí populační přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni maximálně 6 cyklů (každý 21 dní), pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění nebo odvolání souhlasu. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska dokumentace progrese onemocnění a stavu pacienta až do jednoho roku od data ukončení primární analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bendigo, Austrálie, 3550
        • Investigational Site Number 036002
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Investigational Site Number 036001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152003
      • Valparaiso, Chile, 2363058
        • Investigational Site Number 152004
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Investigational Site Number 191003
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Investigational Site Number 250005
      • Dijon, Francie, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Lyon, Francie, 69373
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice Cedex 02, Francie, 06189
        • Investigational Site Number 250004
      • Saint-Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Investigational Site Number 250001
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 380003
      • Monza, Itálie, 20052
        • Investigational Site Number 380001
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Investigational Site Number 276001
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Investigational Site Number 276002
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Investigational Site Number 276003
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Investigational Site Number 616005
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Investigational Site Number 642001
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Investigational Site Number 643004
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Investigational Site Number 840001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site Number 840002
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Investigational Site Number 840009
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Investigational Site Number 840005
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Investigational Site Number 688003
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Investigational Site Number 688001
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukrajina, 3022
        • Investigational Site Number 804003
      • Sumy, Ukrajina, 40003
        • Investigational Site Number 804002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný skvamózní metastatický nemalobuněčný karcinom plic (stadium IV, podle klasifikace Tumor Nodes Metastasis (TNM) sedmé vydání)
  • Pacienti s měřitelnou chorobou, kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo cílená léčba rakoviny plic (včetně adjuvantní/neoadjuvantní terapie)
  • Mozkové metastázy v anamnéze, nekontrolovaná komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida
  • Historie jiného novotvaru. Povolena je adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku nebo jakákoli jiná rakovina, u níž pacientka po dobu > 5 let neprojevila onemocnění
  • Účast v jiné klinické studii a jakákoliv souběžná léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací
  • Syndrom získané imunodeficience (onemocnění související s AIDS) nebo známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu
  • Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Těhotná nebo kojící žena. Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči před randomizací
  • Pacientka s reprodukčním potenciálem (Muž/Žena), která nesouhlasí s používáním akceptované a účinné metody antikoncepce během období studijní léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení studijní léčby. Definice "účinné metody antikoncepce" bude vycházet z úsudku zkoušejícího
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Preexistující periferní neuropatie > stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu V.4.03
  • Preexistující porucha sluchu > stupeň 2
  • Známá hypersenzitivita způsobená taxany a/nebo polysorbátem 80 nebo jakoukoli jinou sloučeninou studované lékové kombinace
  • Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, jako jsou (ale bez omezení): aktivní infekce, syndrom horní duté žíly, perikardiální výpotek vyžadující zásah (drenáž)
  • Zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu, dokumentovaná angina pectoris, arytmie, zvláště závažná porucha vedení, jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, cévní mozková příhoda nebo anamnéza arteriálního nebo žilního tromboembolismu během posledních 6 měsíců stále vyžadující antikoagulancia.
  • Nekontrolovaná hypertenze během 3 měsíců před studovanou léčbou nebo pacient s orgánovým poškozením souvisejícím s hypertenzí.
  • Pacient s hodnotou ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší, než je inferiorní normální limit instituce, hodnoceno echokardiograficky nebo angiokardiograficky
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG): Infarkt Q-vlna, deprese nebo elevace ST segmentu ≥1 mm v alespoň 2 sousedících svodech
  • Hrubá hemoptýza v anamnéze (tj. 1/2 čajové lžičky červené krve nebo více na epizodu) během posledního 1 měsíce.
  • Má neskvamózní NSCLC (adenokarcinom/velkobuněčný nebo jiný)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVE8062 a kombinace

Den 1: AVE8062

Den 2: docetaxel následovaný cisplatinou nebo paklitaxelem následovaný karboplatinou
Lék: ombrabulin (AVE8062)

Léková forma: roztok

Cesta podání: intravenózní
Komparátor placeba: Placebo

Den 1: placebo

Den 2: docetaxel následovaný cisplatinou nebo paklitaxelem následovaný karboplatinou
Lék: placebo

Léková forma: roztok

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku
Míra objektivních odpovědí (OR)
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10259
  • 2010-019384-11 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1115-3677 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ombrabulin (AVE8062)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit