Essai sur l'ombrabuline (AVE8062) en association avec le taxane et le platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (DISRUPT)
18 novembre 2015 mis à jour par: Sanofi
Un essai multinational, randomisé, en double aveugle et contrôlé de phase II sur l'ombrabuline avec une combinaison de taxane et de platine administrée toutes les trois semaines, dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Objectif principal:
- Démontrer l'amélioration de la survie sans progression (PFS) pour l'ombrabuline par rapport au placebo, en association avec le taxane et le platine, comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique.
Objectif secondaire :
- Pour déterminer la survie globale (OS), le taux de réponse global (ORR) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la sécurité et évaluer les biomarqueurs potentiels, l'analyse pharmacocinétique (PK) de l'ombrabuline et de son principal métabolite, le RPR258063, à l'aide d'un approche populationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront traités pendant un maximum de 6 cycles (21 jours chacun), en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie ou de retrait de consentement.
Tous les patients seront suivis pour la documentation de la progression de la maladie et pour l'état du patient jusqu'à un an après la date limite de l'analyse primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauting, Allemagne, 82131
- Investigational Site Number 276001
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Investigational Site Number 276002
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Investigational Site Number 276003
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Bendigo, Australie, 3550
- Investigational Site Number 036002
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Southport, Australie, 4215
- Investigational Site Number 036001
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Santiago, Chili, 751-0009
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chili, 7510032
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chili, 8380456
- Investigational Site Number 152003
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Valparaiso, Chili, 2363058
- Investigational Site Number 152004
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Investigational Site Number 410002
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Investigational Site Number 410003
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Investigational Site Number 410001
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Zagreb, Croatie
- Investigational Site Number 191001
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Zagreb, Croatie, 10000
- Investigational Site Number 191002
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Zagreb, Croatie, 10000
- Investigational Site Number 191003
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Investigational Site Number 250005
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Dijon, France, 21034
- Investigational Site Number 250002
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Lyon, France, 69373
- Investigational Site Number 250003
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Nice Cedex 02, France, 06189
- Investigational Site Number 250004
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Saint-Herblain Cedex, France, 44805
- Investigational Site Number 250001
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Investigational Site Number 643004
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Genova, Italie, 16132
- Investigational Site Number 380002
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Milano, Italie, 20132
- Investigational Site Number 380003
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Monza, Italie, 20052
- Investigational Site Number 380001
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Lublin, Pologne, 20-954
- Investigational Site Number 616003
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Poznan, Pologne, 60-569
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Investigational Site Number 616004
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Warszawa, Pologne, 04-125
- Investigational Site Number 616005
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Investigational Site Number 642002
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Cluj Napoca, Roumanie, 400015
- Investigational Site Number 642003
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Craiova, Roumanie, 200385
- Investigational Site Number 642004
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Iasi, Roumanie, 700106
- Investigational Site Number 642001
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Belgrade, Serbie, 11080
- Investigational Site Number 688003
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Investigational Site Number 688001
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv, Ukraine, 3022
- Investigational Site Number 804003
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Sumy, Ukraine, 40003
- Investigational Site Number 804002
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
- Investigational Site Number 840001
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Investigational Site Number 840003
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Investigational Site Number 840002
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Modesto, California, États-Unis, 95355
- Investigational Site Number 840009
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Investigational Site Number 840005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique squameux prouvé histologiquement (stade IV, selon la septième édition de la classification Tumor Nodes Metastasis (TNM))
- Patients atteints d'une maladie mesurable, critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (version 1.1)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de thérapie ciblée pour le cancer du poumon (y compris la thérapie adjuvante/néoadjuvante)
- Antécédents de métastases cérébrales, de compression incontrôlée de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse
- Antécédents d'une autre tumeur. Les cancers basocellulaires ou squameux de la peau traités de manière adéquate, ou le cancer du col de l'utérus in situ, ou tout autre cancer dont le patient est indemne depuis plus de 5 ans sont autorisés
- Participation à un autre essai clinique et à tout traitement concomitant avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Syndrome d'immunodéficience acquise (maladie liée au sida) ou maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antirétroviral
- Toute condition médicale aiguë ou chronique grave, qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Femme enceinte ou allaitante. Test de grossesse sérique ou urinaire positif avant la randomisation
- Patient ayant un potentiel de reproduction (homme/femme) qui n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement de l'étude. La définition de "méthode de contraception efficace" sera basée sur le jugement de l'investigateur
- Fonction organique inadéquate
- Neuropathie périphérique préexistante> grade 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) V.4.03
- Déficience auditive préexistante > grade 2
- Hypersensibilité connue due aux taxanes et/ou au polysorbate 80 ou à tout autre composé de la combinaison de médicaments à l'étude
- Autres maladies graves ou conditions médicales telles que (mais sans s'y limiter) : infection active, syndrome de la veine cave supérieure, épanchement péricardique nécessitant une intervention (drainage)
- Antécédents médicaux documentés d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine documentée, d'arythmie, en particulier de troubles de la conduction graves tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, un accident vasculaire cérébral ou des antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse au cours des 6 derniers mois nécessitant encore des anticoagulants.
- Hypertension non contrôlée dans les 3 mois précédant le traitement à l'étude ou patient présentant des lésions organiques liées à l'hypertension.
- Patient avec une valeur de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la limite normale inférieure de l'établissement, évaluée par échocardiographie ou angiocardiographie
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : onde Q d'infarctus, sous-décalage ou élévation du segment ST ≥ 1 mm dans au moins 2 dérivations contiguës
- Antécédents d'hémoptysie macroscopique (c.-à-d. 1/2 cuillère à café de sang rouge ou plus par épisode) au cours du dernier mois.
- A un NSCLC non squameux (adénocarcinome/à grandes cellules ou autre)
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AVE8062 et combinaison
Jour 1 : AVE8062 Jour 2 : docétaxel suivi de cisplatine ou paclitaxel suivi de carboplatine |
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse |
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Comparateur placebo: Placebo
Jour 1 : placebo Jour 2 : docétaxel suivi de cisplatine ou paclitaxel suivi de carboplatine |
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: environ 1,5 ans
|
environ 1,5 ans
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Taux de réponse objective (OR)
Délai: environ 1,5 ans
|
environ 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Première publication (Estimation)
21 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC10259
- 2010-019384-11 (Numéro EudraCT)
- U1111-1115-3677 (Autre identifiant: UTN)
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