Ensaio de Ombrabulin (AVE8062) em Combinação com Taxane e Platinum em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (DISRUPT)
18 de novembro de 2015 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase II multinacional, randomizado, duplo-cego e controlado de ombrabulina com taxano e combinação de platina administrada a cada três semanas, no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático
Objetivo primário:
- Demonstrar melhora na sobrevida livre de progressão (PFS) para ombrabulina em comparação com placebo, em combinação com taxano e platina, como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) metastático.
Objetivo Secundário:
- Para determinar a sobrevida global (OS), a taxa de resposta global (ORR) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), segurança e avaliar potenciais biomarcadores, análise farmacocinética (PK) de ombrabulina e seu principal metabólito, RPR258063, usando um abordagem populacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados por no máximo 6 ciclos (21 dias cada), na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença ou retirada do consentimento.
Todos os pacientes serão acompanhados para documentação da progressão da doença e status do paciente até um ano após a data limite da análise primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauting, Alemanha, 82131
- Investigational Site Number 276001
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Investigational Site Number 276002
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Investigational Site Number 276003
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Bendigo, Austrália, 3550
- Investigational Site Number 036002
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Southport, Austrália, 4215
- Investigational Site Number 036001
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Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chile, 7510032
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152003
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Valparaiso, Chile, 2363058
- Investigational Site Number 152004
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Zagreb, Croácia
- Investigational Site Number 191001
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Zagreb, Croácia, 10000
- Investigational Site Number 191002
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Zagreb, Croácia, 10000
- Investigational Site Number 191003
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Investigational Site Number 840001
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Investigational Site Number 840003
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site Number 840002
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Investigational Site Number 840009
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Investigational Site Number 840005
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site Number 643004
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Investigational Site Number 250005
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Dijon, França, 21034
- Investigational Site Number 250002
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Lyon, França, 69373
- Investigational Site Number 250003
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Nice Cedex 02, França, 06189
- Investigational Site Number 250004
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Saint-Herblain Cedex, França, 44805
- Investigational Site Number 250001
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Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number 380002
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Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number 380003
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Monza, Itália, 20052
- Investigational Site Number 380001
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Lublin, Polônia, 20-954
- Investigational Site Number 616003
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Poznan, Polônia, 60-569
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Investigational Site Number 616004
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Warszawa, Polônia, 04-125
- Investigational Site Number 616005
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Investigational Site Number 410002
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Investigational Site Number 410003
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Investigational Site Number 410001
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Bucharest, Romênia, 050098
- Investigational Site Number 642002
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Investigational Site Number 642003
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Craiova, Romênia, 200385
- Investigational Site Number 642004
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Iasi, Romênia, 700106
- Investigational Site Number 642001
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Investigational Site Number 688003
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Investigational Site Number 688001
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv, Ucrânia, 3022
- Investigational Site Number 804003
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Sumy, Ucrânia, 40003
- Investigational Site Number 804002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas metastático histologicamente comprovado (estágio IV, de acordo com a sétima edição da classificação Tumor Nodes Metastasis (TNM))
- Pacientes com doença mensurável, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior, imunoterapia ou terapia direcionada para câncer de pulmão (incluindo terapia adjuvante/neoadjuvante)
- História de metástases cerebrais, compressão descontrolada da medula espinhal ou meningite carcinomatosa
- História de outra neoplasia. Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou câncer cervical in situ, ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por > 5 anos são permitidos
- Participação em outro ensaio clínico e qualquer tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (doença relacionada à AIDS) ou doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antirretroviral
- Qualquer condição médica aguda ou crônica grave, que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Mulher grávida ou amamentando. Teste de gravidez de soro ou urina positivo antes da randomização
- Paciente com potencial reprodutivo (masculino/feminino) que não concorda em usar método contraceptivo aceito e eficaz durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo. A definição de "método eficaz de contracepção" será baseada no julgamento do investigador
- Função inadequada do órgão
- Neuropatia periférica pré-existente > grau 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V.4.03
- Deficiência auditiva pré-existente > grau 2
- Hipersensibilidade conhecida devido a taxanos e/ou polissorbato 80 ou qualquer outro composto da combinação de drogas do estudo
- Outras doenças graves ou condições médicas, como (mas não restritas): infecção ativa, síndrome da veia cava superior, derrame pericárdico que requer intervenção (drenagem)
- Histórico médico documentado de infarto do miocárdio, angina pectoris documentada, arritmia, especialmente distúrbio de condução grave, como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, acidente vascular cerebral ou histórico de tromboembolismo arterial ou venoso nos últimos 6 meses, ainda necessitando de anticoagulantes.
- Hipertensão não controlada dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo ou paciente com lesão de órgão relacionada à hipertensão.
- Paciente com valor da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) inferior ao limite inferior normal da instituição, avaliada por ecocardiografia ou angiocardiografia
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: onda Q de infarto, depressão ou elevação do segmento ST ≥1 mm em pelo menos 2 derivações contíguas
- História de hemoptise macroscópica (i.e. 1/2 colher de chá de sangue vermelho ou mais por episódio) no último 1 mês.
- Tem NSCLC não escamoso (adenocarcinoma/células grandes ou outro)
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVE8062 e combinação
Dia 1: AVE8062 Dia 2: docetaxel seguido de cisplatina ou paclitaxel seguido de carboplatina |
Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dia 1: placebo Dia 2: docetaxel seguido de cisplatina ou paclitaxel seguido de carboplatina |
Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Taxa de resposta objetiva (OR)
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
|
aproximadamente 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC10259
- 2010-019384-11 (Número EudraCT)
- U1111-1115-3677 (Outro identificador: UTN)
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