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Prova di Ombrabulin (AVE8062) in combinazione con taxano e platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (DISRUPT)

18 novembre 2015 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato di fase II di Ombrabulin con combinazione di taxani e platino somministrati ogni tre settimane, nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Obiettivo primario:

  • Per dimostrare il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ombrabulina rispetto al placebo, in combinazione con taxano e platino, come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC).

Obiettivo secondario:

  • Per determinare la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la sicurezza e valutare i potenziali biomarcatori, l'analisi farmacocinetica (PK) dell'ombrabulina e del suo principale metabolita, RPR258063, utilizzando un approccio alla popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati per un massimo di 6 cicli (21 giorni ciascuno), in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia o revoca del consenso. Tutti i pazienti saranno seguiti per la documentazione della progressione della malattia e per lo stato del paziente fino a un anno dopo la data limite dell'analisi primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Investigational Site Number 036002
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigational Site Number 036001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152003
      • Valparaiso, Chile, 2363058
        • Investigational Site Number 152004
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigational Site Number 191003
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Investigational Site Number 643004
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 250005
      • Dijon, Francia, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Lyon, Francia, 69373
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice Cedex 02, Francia, 06189
        • Investigational Site Number 250004
      • Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Investigational Site Number 250001
  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Investigational Site Number 276001
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Investigational Site Number 276002
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Investigational Site Number 276003
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380003
      • Monza, Italia, 20052
        • Investigational Site Number 380001
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Investigational Site Number 616005
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Craiova, Romania, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Romania, 700106
        • Investigational Site Number 642001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational Site Number 688003
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Investigational Site Number 688001
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Investigational Site Number 840001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigational Site Number 840002
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Investigational Site Number 840009
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Investigational Site Number 840005
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ucraina, 3022
        • Investigational Site Number 804003
      • Sumy, Ucraina, 40003
        • Investigational Site Number 804002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico squamoso istologicamente provato (stadio IV, secondo la settima edizione della classificazione di Tumor Nodes Metastasis (TNM))
  • Pazienti con malattia misurabile, Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata per la malattia del cancro del polmone (compresa la terapia adiuvante/neoadiuvante)
  • Storia di metastasi cerebrali, compressione incontrollata del midollo spinale o meningite carcinomatosa
  • Storia di un'altra neoplasia. È consentito il cancro della pelle basocellulare o squamoso adeguatamente trattato, o il cancro cervicale in situ o qualsiasi altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da> 5 anni
  • - Partecipazione a un altro studio clinico e qualsiasi trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (malattia correlata all'AIDS) o malattia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antiretrovirale
  • Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica, che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Donna incinta o che allatta. Test di gravidanza positivo su siero o urina prima della randomizzazione
  • Pazienti con potenziale riproduttivo (maschio/femmina) che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio. La definizione di "metodo contraccettivo efficace" sarà basata sul giudizio dello sperimentatore
  • Funzione organica inadeguata
  • Neuropatia periferica preesistente > grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V.4.03 del National Cancer Institute
  • Compromissione uditiva preesistente > grado 2
  • Ipersensibilità nota dovuta a taxani e/o polisorbato 80 o qualsiasi altro composto della combinazione del farmaco in studio
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche come (ma non limitate): infezione attiva, sindrome della vena cava superiore, versamento pericardico che richiede intervento (drenaggio)
  • Anamnesi medica documentata di infarto del miocardio, angina pectoris documentata, aritmia, disturbo della conduzione particolarmente grave come blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, ictus o anamnesi di tromboembolia arteriosa o venosa negli ultimi 6 mesi che richiedono ancora anticoagulanti.
  • Ipertensione incontrollata nei 3 mesi precedenti al trattamento in studio o paziente con danno d'organo correlato all'ipertensione.
  • Paziente con valore della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al limite normale inferiore dell'istituto, valutato mediante ecocardiografia o angiocardiografia
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: infarto onda Q, depressione o elevazione del segmento ST ≥1 mm in almeno 2 derivazioni contigue
  • Storia di emottisi macroscopica (es. 1/2 cucchiaino di sangue rosso o più per episodio) nell'ultimo mese.
  • Ha un NSCLC non squamoso (adenocarcinoma/a grandi cellule o altro)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVE8062 e combinazione

Giorno 1: AVE8062

Giorno 2: docetaxel seguito da cisplatino o paclitaxel seguito da carboplatino
Droga: ombrabulina (AVE8062)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: endovenosa
Comparatore placebo: Placebo

Giorno 1: placebo

Giorno 2: docetaxel seguito da cisplatino o paclitaxel seguito da carboplatino
Droga: placebo

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10259
  • 2010-019384-11 (Numero EudraCT)
  • U1111-1115-3677 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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