Испытание омбрабулина (AVE8062) в комбинации с таксаном и платиной у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (DISRUPT)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный метастатический немелкоклеточный рак легкого (стадия IV, согласно седьмой редакции классификации метастазов в опухолевых узлах (TNM)).
• Пациенты с измеримым заболеванием, критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия рака легких (включая адъювантную/неоадъювантную терапию)
• Метастазы в головной мозг, неконтролируемая компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит в анамнезе
• История другого новообразования. Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, или рак шейки матки in situ, или любой другой рак, от которого пациент не заболевает более 5 лет, разрешены.
• Участие в другом клиническом исследовании и любое одновременное лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации
• Синдром приобретенного иммунодефицита (заболевание, связанное со СПИДом) или известное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), требующее антиретровирусного лечения.
• Любое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
• Беременная или кормящая женщина. Положительный тест на беременность в сыворотке или моче до рандомизации
• Пациент с репродуктивным потенциалом (мужчина/женщина), который не согласен использовать принятый и эффективный метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после завершения исследуемого лечения. Определение «эффективного метода контрацепции» будет основываться на заключении исследователя.
• Неадекватная функция органа
• Ранее существовавшая периферическая невропатия > 1 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) V.4.03
• Ранее существовавшее нарушение слуха > 2 степени
• Известная гиперчувствительность из-за таксанов и/или полисорбата 80 или любого другого соединения исследуемой комбинации препаратов
• Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, такие как (но не ограничиваясь): активная инфекция, синдром верхней полой вены, перикардиальный выпот, требующий вмешательства (дренирования)
• Задокументированный анамнез инфаркта миокарда, стенокардии, аритмии, особенно тяжелых нарушений проводимости, таких как атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, инсульт или история артериальной или венозной тромбоэмболии в течение последних 6 месяцев, требующая антикоагулянтов.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 3 месяцев до исследуемого лечения или пациент с повреждением органов, связанным с артериальной гипертензией.
• Пациент со значением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижнего нормального предела учреждения, оцененного с помощью эхокардиографии или ангиокардиографии.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях: зубец Q инфаркта, депрессия или элевация сегмента ST ≥1 мм по крайней мере в 2 смежных отведениях
• В анамнезе выраженное кровохарканье (т. 1/2 чайной ложки красной крови или более за эпизод) в течение последнего 1 месяца.
• Имеет неплоскоклеточный НМРЛ (аденокарциному/крупноклеточный или другой)

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.