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Studie mit Ombrabulin (AVE8062) in Kombination mit Taxan und Platin bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (DISRUPT)

18. November 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-II-Studie mit Ombrabulin mit Taxan- und Platinkombination, die alle drei Wochen verabreicht wird, in der Erstbehandlung von Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Hauptziel:

  • Nachweis einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für Ombrabulin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Taxan und Platin als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Sekundäres Ziel:

  • Um das Gesamtüberleben (OS), die Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) und die Sicherheit zu bestimmen und potenzielle Biomarker zu bewerten, wurde eine pharmakokinetische (PK) Analyse von Ombrabulin und seinem Hauptmetaboliten RPR258063 unter Verwendung von a durchgeführt Bevölkerungsansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden für maximal 6 Zyklen (jeweils 21 Tage) behandelt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression oder ein Widerruf der Einwilligung vorliegt. Alle Patienten werden zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs und zum Patientenstatus bis zu einem Jahr nach dem Stichtag der primären Analyse beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Investigational Site Number 036002
      • Southport, Australien, 4215
        • Investigational Site Number 036001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152003
      • Valparaiso, Chile, 2363058
        • Investigational Site Number 152004
  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Investigational Site Number 276001
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Investigational Site Number 276002
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Investigational Site Number 276003
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 250005
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice Cedex 02, Frankreich, 06189
        • Investigational Site Number 250004
      • Saint-Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Investigational Site Number 250001
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380003
      • Monza, Italien, 20052
        • Investigational Site Number 380001
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number 191003
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Investigational Site Number 616005
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Investigational Site Number 642001
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Investigational Site Number 643004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigational Site Number 688003
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Investigational Site Number 688001
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ukraine, 3022
        • Investigational Site Number 804003
      • Sumy, Ukraine, 40003
        • Investigational Site Number 804002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Investigational Site Number 840001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site Number 840002
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Investigational Site Number 840009
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Investigational Site Number 840005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Plattenepithelkarzinom mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium IV, gemäß Tumor Nodes Metastasis (TNM)-Klassifikation, siebte Auflage)
  • Patienten mit messbarer Erkrankung, RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (Version 1.1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie einer Lungenkrebserkrankung (einschließlich adjuvanter/neoadjuvanter Therapie)
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöser Meningitis
  • Geschichte eines anderen Neoplasmas. Zugelassen sind ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder jede andere Krebsart, an der der Patient seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jegliche gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS-bedingte Erkrankung) oder bekannte Erkrankung mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die eine antiretrovirale Behandlung erfordert
  • Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende Frau. Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vor der Randomisierung
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial (männlich/weiblich), die nicht damit einverstanden sind, während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Definition einer „wirksamen Verhütungsmethode“ basiert auf dem Urteil des Prüfers
  • Unzureichende Organfunktion
  • Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V.4.03 des National Cancer Institute
  • Vorbestehende Schwerhörigkeit > Grad 2
  • Bekannte Überempfindlichkeit aufgrund von Taxanen und/oder Polysorbat 80 oder einer anderen Verbindung der Studienmedikamentenkombination
  • Andere schwerwiegende Krankheiten oder medizinische Beschwerden wie (aber nicht beschränkt auf): Aktive Infektion, Syndrom der oberen Hohlvene, Perikarderguss, der einen Eingriff (Drainage) erfordert.
  • Dokumentierte medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dokumentierter Angina pectoris, Arrhythmie, insbesondere schwerer Erregungsleitungsstörung wie AV-Block zweiten oder dritten Grades, Schlaganfall oder Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thromboembolie innerhalb der letzten 6 Monate, bei der weiterhin Antikoagulanzien erforderlich sind.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung oder Patient mit Organschäden im Zusammenhang mit Bluthochdruck.
  • Patient mit einem Wert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), der unter dem unteren Normalwert der Einrichtung liegt, bewertet durch Echokardiographie oder Angiokardiographie
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): Infarkt-Q-Welle, ST-Segment-Senkung oder -Hebung ≥1 mm in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen
  • Schwere Hämoptyse in der Vorgeschichte (d. h. 1/2 Teelöffel rotes Blut oder mehr pro Episode) innerhalb des letzten 1 Monats.
  • Hat nicht-plattenepitheliales NSCLC (Adenokarzinom/großzelliges oder anderes)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVE8062 und Kombination

Tag 1: AVE8062

Tag 2: Docetaxel, gefolgt von Cisplatin oder Paclitaxel, gefolgt von Carboplatin
Arzneimittel: Ombrabulin (AVE8062)

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: intravenös
Placebo-Komparator: Placebo

Tag 1: Placebo

Tag 2: Docetaxel, gefolgt von Cisplatin oder Paclitaxel, gefolgt von Carboplatin
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
ca. 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
ca. 1,5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (OR)
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
ca. 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10259
  • 2010-019384-11 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1115-3677 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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