Ombrabuliinin (AVE8062) kokeilu yhdistelmänä taksaanin ja platinan kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (DISRUPT)
keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi
Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen II ombrabuliinikoe, jossa annettiin taksaanin ja platinayhdistelmän yhdistelmää joka kolmas viikko, potilaiden etäpesäkettä aiheuttaneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) paranemisen ombrabuliinilla verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä taksaanin ja platinan kanssa, ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Toissijainen tavoite:
- Ombrabuliinin ja sen päämetaboliitin RPR258063:n farmakokineettinen (PK) analyysi ombrabuliinin ja sen päämetaboliitin RPR258063:n farmakokineettisellä (PK) analyysillä määritetään kokonaiseloonjäämisen (OS), kokonaisvasteen (ORR) mukaisesti Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti. väestölähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidetaan enintään 6 syklin ajan (kukin 21 päivää), mikäli myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä tai suostumuksen peruuttamista ei ole hyväksyttävää.
Kaikkia potilaita seurataan sairauden etenemisen dokumentoinnin ja potilaan tilan selvittämiseksi enintään vuoden ajan ensisijaisen analyysin päättymispäivästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bendigo, Australia, 3550
- Investigational Site Number 036002
-
Southport, Australia, 4215
- Investigational Site Number 036001
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 7510032
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152003
-
Valparaiso, Chile, 2363058
- Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380003
-
Monza, Italia, 20052
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Investigational Site Number 191001
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Investigational Site Number 191002
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Investigational Site Number 191003
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-954
- Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Puola, 60-569
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Puola, 04-125
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Dijon, Ranska, 21034
- Investigational Site Number 250002
-
Lyon, Ranska, 69373
- Investigational Site Number 250003
-
Nice Cedex 02, Ranska, 06189
- Investigational Site Number 250004
-
Saint-Herblain Cedex, Ranska, 44805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Investigational Site Number 642003
-
Craiova, Romania, 200385
- Investigational Site Number 642004
-
Iasi, Romania, 700106
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Gauting, Saksa, 82131
- Investigational Site Number 276001
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Investigational Site Number 276002
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Investigational Site Number 688003
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Investigational Site Number 688001
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 3022
- Investigational Site Number 804003
-
Sumy, Ukraina, 40003
- Investigational Site Number 804002
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Investigational Site Number 840001
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Investigational Site Number 840003
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Investigational Site Number 840002
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Investigational Site Number 840009
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Investigational Site Number 840005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu levyepiteelimetastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IV, Tumor Nodes Metastasis (TNM) -luokituksen seitsemäs painos)
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerit (versio 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai keuhkosyövän kohdennettu hoito (mukaan lukien adjuvantti/neoadjuvanttihoito)
- Aivojen etäpesäkkeitä, hallitsematon selkäytimen puristus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Toisen kasvaimen historia. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta yli 5 vuotta, sallitaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja kaikki samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hankittu immuunikato-oireyhtymä (aidsiin liittyvä sairaus) tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista
- Potilas, jolla on lisääntymiskyky (mies/nainen), joka ei suostu käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. "Tehokkaan ehkäisymenetelmän" määritelmä perustuu tutkijan arvioon
- Elinten riittämätön toiminta
- Aiempi perifeerinen neuropatia > luokka 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) mukaan V.4.03
- Aiempi kuulovamma > luokka 2
- Tunnettu yliherkkyys, joka johtuu taksaaneista ja/tai polysorbaatti 80:stä tai mistä tahansa muusta tutkimuslääkeyhdistelmän yhdisteestä
- Muut vakavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat, kuten (mutta ei rajoitettu): Aktiivinen infektio, Superior vena cava -oireyhtymä, väliintuloa vaativa perikardiaalinen effuusio (viemäröinti)
- Dokumentoitu lääketieteellinen sydäninfarkti, dokumentoitu angina pectoris, rytmihäiriö, erityisesti vakava johtumishäiriö, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, aivohalvaus tai valtimo- tai laskimotromboembolia viimeisten 6 kuukauden aikana, joka vaatii edelleen antikoagulantteja.
- Hallitsematon verenpainetauti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa tai potilas, jolla on verenpaineeseen liittyvä elinvaurio.
- Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvo on pienempi kuin laitoksen normaalin alaraja, arvioituna kaiku- tai angiokardiografialla
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG): infarktin Q-aalto, ST-segmentin lasku tai nousu ≥1 mm vähintään 2 vierekkäisessä johdossa
- Aiempi vakava hemoptyysi (esim. 1/2 teelusikallista punaista verta tai enemmän per jakso) viimeisen kuukauden aikana.
- Onko sinulla ei-squamous NSCLC (adenokarsinooma/isosolu tai muu)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVE8062 ja yhdistelmä
Päivä 1: AVE8062 Päivä 2: dosetakseli ja sen jälkeen sisplatiini tai paklitakseli ja sitten karboplatiini |
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivä 1: lumelääke Päivä 2: dosetakseli ja sen jälkeen sisplatiini tai paklitakseli ja sitten karboplatiini |
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (OR)
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC10259
- 2010-019384-11 (EudraCT-numero)
- U1111-1115-3677 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .