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Ombrabulin (AVE8062) 与紫杉烷和铂联合治疗非小细胞肺癌患者的试验 (DISRUPT)

2015年11月18日 更新者：Sanofi

Ombrabulin 与紫杉烷和铂类组合每三周给药一次的多国、随机、双盲、对照 II 期试验，用于转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗

主要目标：

  • 与安慰剂相比，证明 ombrabulin 联合紫杉烷和铂作为转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗可改善无进展生存期 (PFS)。

次要目标：

  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准确定总生存期 (OS)、总反应率 (ORR)、安全性，并评估潜在的生物标志物、ombrabulin 及其主要代谢物 RPR258063 的药代动力学 (PK) 分析，使用人口方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在没有不可接受的毒性或疾病进展或同意撤回的情况下，患者将接受最多 6 个周期（每个周期 21 天）的治疗。 在主要分析截止日期后最多一年内，将跟踪所有患者的疾病进展记录和患者状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv、乌克兰、3022
        • Investigational Site Number 804003
      • Sumy、乌克兰、40003
        • Investigational Site Number 804002
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Investigational Site Number 643004
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Investigational Site Number 191003
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Investigational Site Number 688003
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Investigational Site Number 688001
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Investigational Site Number 410001
  • 德国
      • Gauting、德国、82131
        • Investigational Site Number 276001
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Investigational Site Number 276002
      • Immenhausen、德国、34376
        • Investigational Site Number 276003
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number 380003
      • Monza、意大利、20052
        • Investigational Site Number 380001
  • 智利
      • Santiago、智利、751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago、智利、7510032
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago、智利、8380456
        • Investigational Site Number 152003
      • Valparaiso、智利、2363058
        • Investigational Site Number 152004
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Investigational Site Number 250005
      • Dijon、法国、21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Lyon、法国、69373
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice Cedex 02、法国、06189
        • Investigational Site Number 250004
      • Saint-Herblain Cedex、法国、44805
        • Investigational Site Number 250001
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-954
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan、波兰、60-569
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa、波兰、04-125
        • Investigational Site Number 616005
  • 澳大利亚
      • Bendigo、澳大利亚、3550
        • Investigational Site Number 036002
      • Southport、澳大利亚、4215
        • Investigational Site Number 036001
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi、罗马尼亚、700106
        • Investigational Site Number 642001
  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Investigational Site Number 840001
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Investigational Site Number 840002
      • Modesto、California、美国、95355
        • Investigational Site Number 840009
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Investigational Site Number 840005

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的鳞状转移性非小细胞肺癌（IV 期，根据肿瘤结转移 (TNM) 分类第七版）
  • 患有可测量疾病的患者，实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（1.1 版）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1

排除标准：

  • 肺癌疾病的既往化疗、免疫治疗或靶向治疗（包括辅助/新辅助治疗）
  • 脑转移病史、不受控制的脊髓压迫或癌性脑膜炎
  • 另一种肿瘤的病史。 允许接受充分治疗的基底细胞癌或鳞状皮肤癌，或原位宫颈癌，或患者已无病 5 年以上的任何其他癌症
  • 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验并同时使用任何研究药物进行过任何治疗
  • 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病相关疾病）或已知的需要抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病
  • 任何严重的急性或慢性疾病，可能会损害患者参与研究的能力或干扰研究结果的解释
  • 孕妇或哺乳期妇女。 随机分组前血清或尿液妊娠试验阳性
  • 具有生育潜力的患者（男性/女性）在研究治疗期间和完成研究治疗后至少 3 个月内不同意使用公认的有效避孕方法。 “有效避孕方法”的定义将基于研究者的判断
  • 器官功能不足
  • 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) V.4.03，预先存在的周围神经病变 > 1 级
  • 原有听力障碍 > 2 级
  • 由于紫杉烷类和/或聚山梨醇酯 80 或研究药物组合的任何其他化合物导致的已知超敏反应
  • 其他严重疾病或医疗状况，例如（但不限于）：活动性感染、上腔静脉综合征、需要干预（引流）的心包积液
  • 心肌梗死病史、心绞痛病史、心律失常病史，尤其是二度或三度房室传导阻滞等严重传导障碍、中风，或过去 6 个月内有动脉或静脉血栓栓塞病史，仍需抗凝治疗。
  • 研究治疗前 3 个月内未控制的高血压或患有与高血压相关的器官损害的患者。
  • 左心室射血分数 (LVEF) 值低于机构正常下限的患者，通过超声心动图或血管心动图进行评估
  • 12 导联心电图 (ECG)：梗死 Q 波、至少 2 个相邻导联的 ST 段压低或抬高 ≥ 1 毫米
  • 大咯血史（即 在过去 1 个月内每次发作 1/2 茶匙红血或更多）。
  • 患有非鳞状非小细胞肺癌（腺癌/大细胞或其他）

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AVE8062及组合

第 1 天：AVE8062

第 2 天：多西他赛后顺铂或紫杉醇后卡铂
药品：ombrabulin (AVE8062)

药物剂型：溶液

给药途径：静脉内
安慰剂比较：安慰剂

第 1 天：安慰剂

第 2 天：多西他赛后顺铂或紫杉醇后卡铂
药品：安慰剂

药物剂型：溶液

给药途径：静脉内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约1.5年
约1.5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：约1.5年
约1.5年
客观缓解率 (OR)
大体时间：约1.5年
约1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月17日

首次发布 (估计)

2010年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月18日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC10259
  • 2010-019384-11 (EudraCT编号)
  • U1111-1115-3677 (其他标识符：UTN)

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