Badanie Ombrabuliny (AVE8062) w skojarzeniu z taksanem i platyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (DISRUPT)
18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sanofi
Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy II ombrabuliny z taksanem i kombinacją platyny podawanych co trzy tygodnie, w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Podstawowy cel:
- Wykazanie poprawy przeżycia wolnego od progresji (PFS) dla ombrabuliny w porównaniu z placebo, w połączeniu z taksanem i platyną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Cel drugorzędny:
- W celu określenia całkowitego czasu przeżycia (OS), ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), bezpieczeństwa i oceny potencjalnych biomarkerów, przeprowadzono analizę farmakokinetyczną (PK) ombrabuliny i jej głównego metabolitu, RPR258063, przy użyciu podejście populacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą leczeni przez maksymalnie 6 cykli (każdy po 21 dni), pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby lub wycofania zgody.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu udokumentowania postępu choroby i statusu pacjenta do jednego roku po dacie odcięcia analizy pierwotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bendigo, Australia, 3550
- Investigational Site Number 036002
-
Southport, Australia, 4215
- Investigational Site Number 036001
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 7510032
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152003
-
Valparaiso, Chile, 2363058
- Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Investigational Site Number 191001
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Investigational Site Number 191002
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Investigational Site Number 191003
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Dijon, Francja, 21034
- Investigational Site Number 250002
-
Lyon, Francja, 69373
- Investigational Site Number 250003
-
Nice Cedex 02, Francja, 06189
- Investigational Site Number 250004
-
Saint-Herblain Cedex, Francja, 44805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Investigational Site Number 276001
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Investigational Site Number 276002
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-954
- Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Polska, 60-569
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polska, 04-125
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400015
- Investigational Site Number 642003
-
Craiova, Rumunia, 200385
- Investigational Site Number 642004
-
Iasi, Rumunia, 700106
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Investigational Site Number 688003
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Investigational Site Number 688001
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
- Investigational Site Number 840001
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Investigational Site Number 840003
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Investigational Site Number 840002
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Investigational Site Number 840009
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Investigational Site Number 840005
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 3022
- Investigational Site Number 804003
-
Sumy, Ukraina, 40003
- Investigational Site Number 804002
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Włochy, 20132
- Investigational Site Number 380003
-
Monza, Włochy, 20052
- Investigational Site Number 380001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami (stadium IV, według klasyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) wydanie siódme)
- Pacjenci z mierzalną chorobą, kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana raka płuc (w tym terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa)
- Historia przerzutów do mózgu, niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
- Historia innego nowotworu. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjentka nie chorowała przez ponad 5 lat, jest dozwolona
- Udział w innym badaniu klinicznym i jednoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Zespół nabytego niedoboru odporności (choroba związana z AIDS) lub znana choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego
- Jakikolwiek ostry, ostry lub przewlekły stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu przed randomizacją
- Pacjentka z potencjałem rozrodczym (mężczyzna/kobieta), która nie zgadza się na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Definicja „skutecznej metody antykoncepcji” będzie oparta na ocenie badacza
- Niewłaściwa funkcja narządów
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1 według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V.4.03
- Istniejące wcześniej upośledzenie słuchu > stopnia 2
- Znana nadwrażliwość na taksany i/lub polisorbat 80 lub jakikolwiek inny związek badanej kombinacji leków
- Inne poważne choroby lub stany medyczne, takie jak (ale nie ograniczone): czynna infekcja, zespół żyły głównej górnej, wysięk osierdziowy wymagający interwencji (drenaż)
- Udokumentowana historia medyczna zawału mięśnia sercowego, udokumentowana dławica piersiowa, arytmia, szczególnie ciężkie zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, udar lub historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadal wymagająca leczenia przeciwkrzepliwego.
- Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem w ramach badania lub pacjent z uszkodzeniem narządu związanym z nadciśnieniem.
- Pacjent z wartością frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) niższą niż górna granica normy w placówce, oceniana za pomocą echokardiografii lub angiokardiografii
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG): zawał załamka Q, obniżenie lub uniesienie odcinka ST ≥1 mm w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach
- Historia makroskopowego krwioplucia (tj. 1/2 łyżeczki czerwonej krwi lub więcej na epizod) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ma niepłaskonabłonkowego NSCLC (gruczolakorak / wielkokomórkowy lub inny)
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVE8062 i kombinacja
Dzień 1: AVE8062 Dzień 2: docetaksel, następnie cisplatyna lub paklitaksel, a następnie karboplatyna |
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylna |
|
Komparator placebo: Placebo
Dzień 1: placebo Dzień 2: docetaksel, następnie cisplatyna lub paklitaksel, a następnie karboplatyna |
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: dożylna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 1,5 roku
|
około 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 1,5 roku
|
około 1,5 roku
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: około 1,5 roku
|
około 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC10259
- 2010-019384-11 (Numer EudraCT)
- U1111-1115-3677 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .