Försök med Ombrabulin (AVE8062) i kombination med taxan och platina hos patienter med icke-småcellig lungcancer (DISRUPT)
18 november 2015 uppdaterad av: Sanofi
En multinationell, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas II-studie av ombrabulin med kombination av taxan och platina administrerat var tredje vecka, i första linjens behandling av patienter Metastaserad icke-småcellig lungcancer
Huvudmål:
- Att påvisa förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) för ombrabulin jämfört med placebo, i kombination med taxan och platina, som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Sekundärt mål:
- För att bestämma total överlevnad (OS), total responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, säkerhet och utvärdera potentiella biomarkörer, farmakokinetisk (PK) analys av ombrabulin och dess huvudmetabolit, RPR258063, med hjälp av en befolkningens synsätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas i maximalt 6 cykler (21 dagar vardera), i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression eller tillbakadragande av samtycke.
Alla patienter kommer att följas för dokumentation av sjukdomsprogression och för patientstatus till upp till ett år efter det primära analysens slutdatum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bendigo, Australien, 3550
- Investigational Site Number 036002
-
Southport, Australien, 4215
- Investigational Site Number 036001
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 7510032
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152003
-
Valparaiso, Chile, 2363058
- Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Investigational Site Number 250002
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Investigational Site Number 250003
-
Nice Cedex 02, Frankrike, 06189
- Investigational Site Number 250004
-
Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
- Investigational Site Number 840001
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Investigational Site Number 840003
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Investigational Site Number 840002
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Investigational Site Number 840009
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Investigational Site Number 840005
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number 380003
-
Monza, Italien, 20052
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Investigational Site Number 191001
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Investigational Site Number 191002
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Investigational Site Number 191003
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Polen, 60-569
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400015
- Investigational Site Number 642003
-
Craiova, Rumänien, 200385
- Investigational Site Number 642004
-
Iasi, Rumänien, 700106
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Investigational Site Number 688003
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Investigational Site Number 688001
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Investigational Site Number 276001
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Investigational Site Number 276002
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 3022
- Investigational Site Number 804003
-
Sumy, Ukraina, 40003
- Investigational Site Number 804002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad skivepitelmetastaserande icke-småcellig lungcancer (stadium IV, enligt Tumor Nodes Metastasis (TNM) klassificering sjunde upplagan)
- Patienter med mätbar sjukdom, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier (version 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi för lungcancersjukdom (inklusive adjuvant/neoadjuvant terapi)
- Historik med hjärnmetastaser, okontrollerad ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit
- Historia om en annan neoplasm. Adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, eller in situ livmoderhalscancer, eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i >5 år är tillåtna
- Deltagande i en annan klinisk prövning och eventuell samtidig behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
- Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS-relaterad sjukdom) eller känd sjukdom med humant immunbristvirus (HIV) som kräver antiretroviral behandling
- Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i studien eller störa tolkningen av studieresultaten
- Gravid eller ammande kvinna. Positivt serum- eller uringraviditetstest före randomisering
- Patient med reproduktionspotential (man/kvinna) som inte samtycker till att använda accepterad och effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i minst 3 månader efter avslutad studiebehandling. Definitionen av "effektiv preventivmetod" kommer att baseras på utredarens bedömning
- Otillräcklig organfunktion
- Redan existerande perifer neuropati > grad 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V.4.03
- Redan existerande hörselnedsättning > grad 2
- Känd överkänslighet på grund av taxaner och/eller polysorbat 80 eller någon annan förening i studieläkemedelskombinationen
- Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd såsom (men inte begränsat): Aktiv infektion, Superior vena cava syndrom, perikardiell utgjutning som kräver intervention (dränering)
- Dokumenterad medicinsk historia av hjärtinfarkt, dokumenterad angina pectoris, arytmi, särskilt allvarlig överledningsstörning såsom andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, stroke eller historia av arteriell eller venös tromboembolism under de senaste 6 månaderna som fortfarande kräver antikoagulantia.
- Okontrollerad hypertoni inom 3 månader före studiebehandling eller patient med organskada relaterad till hypertoni.
- Patient med LVEF-värde (Left Ventricular Ejection Fraction) lägre än institutionens inferior normala gräns, utvärderad med ekokardiografi eller angiokardiografi
- 12-avledningselektrokardiogram (EKG): Infarkt Q-våg, ST-segmentnedsättning eller höjd ≥1 mm i minst 2 sammanhängande avledningar
- Historik av grov hemoptys (dvs. 1/2 tesked rött blod eller mer per avsnitt) under den senaste 1 månaden.
- Har icke skivepitelvävnad NSCLC (adenokarcinom/storcell eller annat)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVE8062 och kombination
Dag 1: AVE8062 Dag 2: docetaxel följt av cisplatin eller paklitaxel följt av karboplatin |
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dag 1: placebo Dag 2: docetaxel följt av cisplatin eller paklitaxel följt av karboplatin |
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cirka 1,5 år
|
cirka 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 1,5 år
|
cirka 1,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (OR)
Tidsram: cirka 1,5 år
|
cirka 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2010
Första postat (Uppskatta)
21 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC10259
- 2010-019384-11 (EudraCT-nummer)
- U1111-1115-3677 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .