Proef van Ombrabulin (AVE8062) in combinatie met taxaan en platina bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (DISRUPT)
18 november 2015 bijgewerkt door: Sanofi
Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase II-studie van ombrabuline met een combinatie van taxaan en platina, elke drie weken toegediend, als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Hoofddoel:
- Om een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) aan te tonen voor ombrabuline in vergelijking met placebo, in combinatie met taxaan en platina, als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Secundaire doelstelling:
- Voor het bepalen van de algehele overleving (OS), het totale responspercentage (ORR) volgens de criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST), de veiligheid en het evalueren van potentiële biomarkers, farmacokinetische (PK) analyse van ombrabuline en zijn belangrijkste metaboliet, RPR258063, met behulp van een bevolkingsaanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen gedurende maximaal 6 cycli (elk 21 dagen) worden behandeld, bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie of intrekking van de toestemming.
Alle patiënten zullen worden gevolgd voor documentatie over ziekteprogressie en voor patiëntstatus tot maximaal één jaar na de afsluitdatum van de primaire analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bendigo, Australië, 3550
- Investigational Site Number 036002
-
Southport, Australië, 4215
- Investigational Site Number 036001
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 751-0009
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chili, 7510032
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chili, 8380456
- Investigational Site Number 152003
-
Valparaiso, Chili, 2363058
- Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Investigational Site Number 276001
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Investigational Site Number 276002
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- Investigational Site Number 250002
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Investigational Site Number 250003
-
Nice Cedex 02, Frankrijk, 06189
- Investigational Site Number 250004
-
Saint-Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italië, 20132
- Investigational Site Number 380003
-
Monza, Italië, 20052
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Investigational Site Number 191001
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Investigational Site Number 191002
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Investigational Site Number 191003
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Oekraïne, 3022
- Investigational Site Number 804003
-
Sumy, Oekraïne, 40003
- Investigational Site Number 804002
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Polen, 60-569
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400015
- Investigational Site Number 642003
-
Craiova, Roemenië, 200385
- Investigational Site Number 642004
-
Iasi, Roemenië, 700106
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11080
- Investigational Site Number 688003
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Investigational Site Number 688001
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Investigational Site Number 840001
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Investigational Site Number 840003
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Investigational Site Number 840002
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Investigational Site Number 840009
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Investigational Site Number 840005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen plaveiselcelmetastatische niet-kleincellige longkanker (stadium IV, volgens Tumor Nodes Metastasis (TNM) classificatie zevende editie)
- Patiënten met meetbare ziekte, criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) (versie 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie voor longkanker (inclusief adjuvante/neoadjuvante therapie)
- Geschiedenis van hersenmetastasen, ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis
- Geschiedenis van een ander neoplasma. Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselhuidkanker, of in situ baarmoederhalskanker, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt meer dan 5 jaar ziektevrij is, is toegestaan
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek en eventuele gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids-gerelateerde ziekte) of bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die antiretrovirale behandeling vereist
- Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Positieve zwangerschapstest in serum of urine voorafgaand aan randomisatie
- Patiënt met voortplantingsvermogen (man/vrouw) die niet akkoord gaat met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling. De definitie van "effectieve anticonceptiemethode" zal worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
- Ontoereikende orgaanfunctie
- Reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V.4.03
- Reeds bestaande gehoorstoornis > graad 2
- Bekende overgevoeligheid als gevolg van taxanen en/of polysorbaat 80 of een andere verbinding van de studiegeneesmiddelcombinatie
- Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen zoals (maar niet beperkt tot): actieve infectie, superieur vena cava-syndroom, pericardiale effusie die interventie vereist (drainage)
- Gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedocumenteerde angina pectoris, aritmie, met name ernstige geleidingsstoornis zoals tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, beroerte of voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie in de afgelopen 6 maanden waarvoor nog steeds anticoagulantia nodig waren.
- Ongecontroleerde hypertensie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling of patiënt met orgaanschade gerelateerd aan hypertensie.
- Patiënt met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)-waarde lager dan de instellingsondergrens voor normaal, beoordeeld door middel van echocardiografie of angiocardiografie
- Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen: infarct Q-golf, ST-segmentdepressie of elevatie ≥1 mm in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen
- Geschiedenis van grove bloedspuwing (d.w.z. 1/2 theelepel rood bloed of meer per episode) in de afgelopen 1 maand.
- Heeft niet-plaveiselcel-NSCLC (adenocarcinoom/grootcellig of anders)
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVE8062 en combinatie
Dag 1: AVE8062 Dag 2: docetaxel gevolgd door cisplatine of paclitaxel gevolgd door carboplatine |
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dag 1: placebo Dag 2: docetaxel gevolgd door cisplatine of paclitaxel gevolgd door carboplatine |
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: intraveneus |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar
|
ongeveer 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar
|
ongeveer 1,5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (OR)
Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar
|
ongeveer 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC10259
- 2010-019384-11 (EudraCT-nummer)
- U1111-1115-3677 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .