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非小細胞肺がん患者におけるオンブラブリン (AVE8062) とタキサンおよびプラチナの併用試験 (DISRUPT)

2015年11月18日 更新者：Sanofi

転移性非小細胞肺がん患者の第一選択治療として、3週間ごとに投与されるタキサンとプラチナの併用によるオンブラブリンの多国籍無作為化二重盲検第II相対照試験

第一目的：

  • 転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の第一選択治療として、タキサンおよびプラチナと併用したオンブラブリンがプラセボと比較して無増悪生存期間（PFS）の改善を実証する。

二次的な目的:

  • 全生存期間（OS）、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って全奏効率（ORR）、安全性を決定し、潜在的なバイオマーカーを評価するには、オンブラブリンとその主要代謝産物であるRPR258063の薬物動態（PK）分析を使用します。人口アプローチ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、許容できない毒性や疾患の進行、または同意の撤回がない限り、最大6サイクル（各21日間）治療を受けます。 すべての患者は、一次解析のカットオフ日から最長 1 年まで、疾患の進行を記録し、患者の状態を追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Investigational Site Number 840001
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site Number 840002
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Investigational Site Number 840009
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Investigational Site Number 840005
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number 380003
      • Monza、イタリア、20052
        • Investigational Site Number 380001
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv、ウクライナ、3022
        • Investigational Site Number 804003
      • Sumy、ウクライナ、40003
        • Investigational Site Number 804002
  • オーストラリア
      • Bendigo、オーストラリア、3550
        • Investigational Site Number 036002
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Investigational Site Number 036001
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigational Site Number 191002
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigational Site Number 191003
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Investigational Site Number 688003
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Investigational Site Number 688001
  • チリ
      • Santiago、チリ、751-0009
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago、チリ、7510032
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number 152003
      • Valparaiso、チリ、2363058
        • Investigational Site Number 152004
  • ドイツ
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Investigational Site Number 276001
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Investigational Site Number 276002
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Investigational Site Number 276003
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Investigational Site Number 250005
      • Dijon、フランス、21034
        • Investigational Site Number 250002
      • Lyon、フランス、69373
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice Cedex 02、フランス、06189
        • Investigational Site Number 250004
      • Saint-Herblain Cedex、フランス、44805
        • Investigational Site Number 250001
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Investigational Site Number 616001
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • Investigational Site Number 616005
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Investigational Site Number 642002
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Investigational Site Number 642003
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Investigational Site Number 642001
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Investigational Site Number 643004
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Investigational Site Number 410001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された扁平上皮転移性非小細胞肺癌（ステージ IV、腫瘍節転移 (TNM) 分類第 7 版による）
  • 測定可能な疾患を有する患者、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 (バージョン 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

除外基準:

  • -肺がん疾患に対する以前の化学療法、免疫療法、または標的療法（術後補助療法/術前補助療法を含む）
  • 脳転移、制御されていない脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴
  • 別の腫瘍の病歴。 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がん、非浸潤性子宮頸がん、または患者が 5 年以上無病であるその他のがんは許可されます。
  • 別の臨床試験への参加、およびランダム化前30日以内の治験薬による同時治療
  • 後天性免疫不全症候群（エイズ関連疾患）または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患
  • 患者が研究に参加する能力を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性がある、重度の急性または慢性の病状
  • 妊娠中または授乳中の女性。 無作為化前の血清または尿の妊娠検査陽性
  • -治験治療期間中および治験治療終了後少なくとも3か月間、承認された効果的な避妊方法を使用することに同意しない生殖能力のある患者（男性/女性）。 「効果的な避妊方法」の定義は研究者の判断に基づきます。
  • 臓器の機能不全
  • 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) V.4.03 による既存の末梢神経障害 > グレード 1
  • 既存の聴覚障害 > グレード 2
  • -タキサンおよび/またはポリソルベート80、または治験薬の組み合わせの他の化合物による既知の過敏症
  • その他の重篤な病気または病状（ただしこれらに限定されない）：活動性感染症、上大静脈症候群、介入（ドレナージ）を必要とする心膜液貯留
  • -心筋梗塞の病歴が記録されている、狭心症、不整脈、特に第2度または第3度房室ブロックなどの重度の伝導障害、脳卒中、または抗凝固剤を必要とする過去6か月以内の動脈または静脈の血栓塞栓症の病歴。
  • -治験治療前3か月以内に高血圧がコントロールされていない、または高血圧に関連する臓器障害のある患者。
  • 心エコー検査または心血管検査によって評価された、左心室駆出率（LVEF）値が施設の正常下限値より低い患者
  • 12 誘導心電図 (ECG): 少なくとも 2 つの連続する誘導で梗塞 Q 波、ST セグメントの低下または上昇が 1 mm 以上
  • 肉眼的喀血の病歴（すなわち、 過去 1 か月以内に 1 回のエピソードにつき小さじ 1/2 以上の赤い血。
  • 非扁平上皮NSCLC（腺癌/大細胞癌またはその他）を患っている

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AVE8062との組み合わせ

1日目: AVE8062

2日目: ドセタキセル、その後シスプラチン、またはパクリタキセル、その後カルボプラチン
薬：オンブラブリン (AVE8062)

剤形:溶液

投与経路: 静脈内
プラセボコンパレーター：プラセボ

1日目: プラセボ

2日目: ドセタキセル、その後シスプラチン、またはパクリタキセル、その後カルボプラチン
薬：プラセボ

剤形:溶液

投与経路: 静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約1年半
約1年半

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約1年半
約1年半
客観的応答率 (OR)
時間枠：約1年半
約1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月18日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC10259
  • 2010-019384-11 (EudraCT番号)
  • U1111-1115-3677 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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