Ensayo de Ombrabulin (AVE8062) en combinación con taxano y platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (DISRUPT)
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Sanofi
Un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado de fase II de ombrabulina con una combinación de taxano y platino administrada cada tres semanas, en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Objetivo primario:
- Demostrar la mejora de la supervivencia libre de progresión (PFS) para ombrabulin en comparación con placebo, en combinación con taxano y platino, como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico.
Objetivo secundario:
- Para determinar la supervivencia general (SG), la tasa de respuesta general (ORR) de acuerdo con los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), la seguridad y evaluar biomarcadores potenciales, el análisis farmacocinético (PK) de ombrabulin y su metabolito principal, RPR258063, utilizando un enfoque poblacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán tratados durante un máximo de 6 ciclos (21 días cada uno), en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
Todos los pacientes serán seguidos para documentar la progresión de la enfermedad y el estado del paciente hasta un año después de la fecha de corte del análisis primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauting, Alemania, 82131
- Investigational Site Number 276001
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Investigational Site Number 276002
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Investigational Site Number 276003
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Bendigo, Australia, 3550
- Investigational Site Number 036002
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Southport, Australia, 4215
- Investigational Site Number 036001
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Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chile, 7510032
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152003
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Valparaiso, Chile, 2363058
- Investigational Site Number 152004
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Investigational Site Number 410002
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Investigational Site Number 410003
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Investigational Site Number 410001
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Zagreb, Croacia
- Investigational Site Number 191001
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Zagreb, Croacia, 10000
- Investigational Site Number 191002
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Zagreb, Croacia, 10000
- Investigational Site Number 191003
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Investigational Site Number 840001
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Investigational Site Number 840003
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site Number 840002
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Investigational Site Number 840009
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Investigational Site Number 840005
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Investigational Site Number 643004
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Investigational Site Number 250005
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Dijon, Francia, 21034
- Investigational Site Number 250002
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Lyon, Francia, 69373
- Investigational Site Number 250003
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Nice Cedex 02, Francia, 06189
- Investigational Site Number 250004
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Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
- Investigational Site Number 250001
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Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380002
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Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380003
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Monza, Italia, 20052
- Investigational Site Number 380001
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Lublin, Polonia, 20-954
- Investigational Site Number 616003
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Poznan, Polonia, 60-569
- Investigational Site Number 616001
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number 616004
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Warszawa, Polonia, 04-125
- Investigational Site Number 616005
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Bucharest, Rumania, 050098
- Investigational Site Number 642002
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Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Investigational Site Number 642003
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Craiova, Rumania, 200385
- Investigational Site Number 642004
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Iasi, Rumania, 700106
- Investigational Site Number 642001
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Belgrade, Serbia, 11080
- Investigational Site Number 688003
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Investigational Site Number 688001
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Investigational Site Number 804001
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Kyiv, Ucrania, 3022
- Investigational Site Number 804003
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Sumy, Ucrania, 40003
- Investigational Site Number 804002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico escamoso comprobado histológicamente (estadio IV, según la clasificación Tumor Nodes Metástasis (TNM) séptima edición)
- Pacientes con enfermedad medible, criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (versión 1.1)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida previa para la enfermedad del cáncer de pulmón (incluida la terapia adyuvante/neoadyuvante)
- Antecedentes de metástasis cerebrales, compresión descontrolada de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
- Historia de otra neoplasia. Se permite el cáncer de piel basocelular o escamoso tratado adecuadamente, o el cáncer de cuello uterino in situ, o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante más de 5 años.
- Participación en otro ensayo clínico y cualquier tratamiento concurrente con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (enfermedad relacionada con el SIDA) o enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antirretroviral
- Cualquier condición médica grave, aguda o crónica, que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Mujer embarazada o en período de lactancia. Prueba de embarazo en suero u orina positiva antes de la aleatorización
- Paciente con potencial reproductivo (hombre/mujer) que no acepta usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio. La definición de "método anticonceptivo eficaz" se basará en el juicio del investigador
- Función inadecuada del órgano
- Neuropatía periférica preexistente > grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) V.4.03
- Deficiencia auditiva preexistente > grado 2
- Hipersensibilidad conocida debida a taxanos y/o polisorbato 80 o cualquier otro compuesto de la combinación de fármacos del estudio
- Otras enfermedades graves o condiciones médicas tales como (pero no restringidas): Infección activa, Síndrome de la vena cava superior, Derrame pericárdico que requiere intervención (drenaje)
- Antecedentes médicos documentados de infarto de miocardio, angina de pecho documentada, arritmia, especialmente trastorno de la conducción grave, como bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, accidente cerebrovascular o antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso en los últimos 6 meses que aún requieran anticoagulantes.
- Hipertensión no controlada en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio o paciente con daño orgánico relacionado con la hipertensión.
- Paciente con valor de Fracción de Eyección del Ventricular Izquierdo (FEVI) inferior al límite normal inferior de la institución, evaluado por ecocardiografía o angiocardiografía
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: onda Q de infarto, depresión o elevación del segmento ST ≥1 mm en al menos 2 derivaciones contiguas
- Antecedentes de hemoptisis macroscópica (es decir, 1/2 cucharadita de sangre roja o más por episodio) en el último mes.
- Tiene NSCLC no escamoso (adenocarcinoma/células grandes u otro)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AVE8062 y combinación
Día 1: AVE8062 Día 2: docetaxel seguido de cisplatino o paclitaxel seguido de carboplatino |
Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa |
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Comparador de placebos: Placebo
Día 1: placebo Día 2: docetaxel seguido de cisplatino o paclitaxel seguido de carboplatino |
Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
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aproximadamente 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
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aproximadamente 1,5 años
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Tasa de respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
|
aproximadamente 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC10259
- 2010-019384-11 (Número EudraCT)
- U1111-1115-3677 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .