Utprøving av Ombrabulin (AVE8062) i kombinasjon med Taxane og platina hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (DISRUPT)
18. november 2015 oppdatert av: Sanofi
En multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase II-forsøk med ombrabulin med taxan og platinakombinasjon administrert hver tredje uke, i førstelinjebehandling av pasienter Metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Hovedmål:
- For å demonstrere progresjonsfri overlevelse (PFS) forbedring for ombrabulin sammenlignet med placebo, i kombinasjon med taxan og platina, som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Sekundært mål:
- For å bestemme total overlevelse (OS), total responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, sikkerhet og evaluere potensielle biomarkører, farmakokinetisk (PK) analyse av ombrabulin og dets hovedmetabolitt, RPR258063, ved hjelp av en befolkningstilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli behandlet i maksimalt 6 sykluser (21 dager hver), i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Alle pasienter vil bli fulgt for sykdomsprogresjonsdokumentasjon og for pasientstatus inntil ett år etter den primære analysetidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bendigo, Australia, 3550
- Investigational Site Number 036002
-
Southport, Australia, 4215
- Investigational Site Number 036001
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 751-0009
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 7510032
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152003
-
Valparaiso, Chile, 2363058
- Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Investigational Site Number 643004
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Investigational Site Number 840001
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Investigational Site Number 840003
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Investigational Site Number 840002
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Investigational Site Number 840009
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Investigational Site Number 840005
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Investigational Site Number 250002
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Investigational Site Number 250003
-
Nice Cedex 02, Frankrike, 06189
- Investigational Site Number 250004
-
Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380002
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380003
-
Monza, Italia, 20052
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Investigational Site Number 191001
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Investigational Site Number 191002
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Investigational Site Number 191003
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Polen, 60-569
- Investigational Site Number 616001
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Investigational Site Number 616005
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Investigational Site Number 642003
-
Craiova, Romania, 200385
- Investigational Site Number 642004
-
Iasi, Romania, 700106
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Investigational Site Number 688003
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Investigational Site Number 688001
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Investigational Site Number 276001
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Investigational Site Number 276002
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Investigational Site Number 804001
-
Kyiv, Ukraina, 3022
- Investigational Site Number 804003
-
Sumy, Ukraina, 40003
- Investigational Site Number 804002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist plateepitelmetastatisk ikke-småcellet lungekreft (stadium IV, i henhold til Tumor Nodes Metastasis (TNM) klassifisering syvende utgave)
- Pasienter med målbar sykdom, kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi for lungekreftsykdom (inkludert adjuvant/neoadjuvant terapi)
- Anamnese med hjernemetastaser, ukontrollert ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
- Historie om en annen neoplasma. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i >5 år er tillatt
- Deltakelse i en annen klinisk studie og eventuell samtidig behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS-relatert sykdom) eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom som krever antiretroviral behandling
- Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan svekke pasientens evne til å delta i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Gravid eller ammende kvinne. Positiv serum- eller uringraviditetstest før randomisering
- Pasient med reproduksjonspotensial (mann/kvinne) som ikke godtar å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og i minst 3 måneder etter avsluttet studiebehandling. Definisjonen av «effektiv prevensjonsmetode» vil være basert på etterforskerens skjønn
- Utilstrekkelig organfunksjon
- Eksisterende perifer nevropati > grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V.4.03
- Eksisterende hørselshemming > grad 2
- Kjent overfølsomhet på grunn av taxaner og/eller polysorbat 80 eller andre forbindelser i studiemedikamentkombinasjonen
- Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som (men ikke begrenset): Aktiv infeksjon, Superior vena cava syndrom, perikardiell effusjon som krever intervensjon (drenering)
- Dokumentert anamnese med hjerteinfarkt, dokumentert angina pectoris, arytmi, spesielt alvorlig ledningsforstyrrelse som andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, hjerneslag eller historie med arteriell eller venøs tromboemboli i løpet av de siste 6 månedene som fortsatt krever antikoagulantia.
- Ukontrollert hypertensjon innen 3 måneder før studiebehandling eller pasient med organskade relatert til hypertensjon.
- Pasient med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) verdi lavere enn normalgrense for institusjonen, evaluert ved ekkokardiografi eller angiokardiografi
- 12-avlednings elektrokardiogram (EKG): Infarkt Q-bølge, ST-segmentdepresjon eller høyde ≥1 mm i minst 2 sammenhengende ledninger
- Historie med grov hemoptyse (dvs. 1/2 teskje rødt blod eller mer per episode) i løpet av den siste 1 måneden.
- Har ikke-plateepitel NSCLC (adenokarsinom/storcellet eller annet)
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVE8062 og kombinasjon
Dag 1: AVE8062 Dag 2: docetaksel etterfulgt av cisplatin eller paklitaksel etterfulgt av karboplatin |
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: intravenøs |
|
Placebo komparator: Placebo
Dag 1: placebo Dag 2: docetaksel etterfulgt av cisplatin eller paklitaksel etterfulgt av karboplatin |
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: intravenøs |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
|
Objektiv svarfrekvens (OR)
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC10259
- 2010-019384-11 (EudraCT-nummer)
- U1111-1115-3677 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .