BRAF V600E 돌연변이 양성 전이성 흑색종 환자에서 단회 투여 RO5185426의 약동학 및 연속 투여의 안전성 및 유효성에 대한 식품의 영향 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
BRAF V600E 양성 전이성 흑색종에 RO5185426 1일 2회 960mg RO5185426 투여 후 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 I상, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 2주기 교차 연구 환자
이 무작위, 공개 라벨, 2개 기간 교차 연구는 BRAF V600E 돌연변이 양성 전이성 흑색종 환자에서 RO5185426 단일 용량의 약동학 및 연속 투여의 효능 및 안전성에 대한 식품의 영향을 평가할 것입니다.
환자들은 교차 설계 방식으로 음식과 함께 또는 음식 없이 RO5185426의 단일 경구 투여를 받도록 무작위 배정되며 투여 사이에는 10일 휴약 기간이 있습니다.
교차 기간 후, 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속적으로 하루에 두 번 RO5185426을 구두로 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
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San Francisco, California, 미국, 94115-1705
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종(4기, American Joint Committee on Cancer)
- Cobas 4800 BRAF V600 돌연변이 테스트에 의해 결정된 양성 BRAF V600E 돌연변이 결과
- 이전에 치료를 받은 환자는 적어도 하나의 이전 치료 요법에 실패해야 합니다. 환자가 이전에 전이성 흑색종에 대한 전신 치료를 받은 적이 있는 경우 이전 치료에서 경과된 시간은 >/= 28일이어야 합니다. 환자는 모든 이전 치료의 독성에서 완전히 회복되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 평가 가능한 질병(RECIST 기준에 따라 질병 진행에 대해 측정 가능)
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 활성 CNS 병변
- 척수 압박 또는 암종 수막염의 병력이 있거나 알려진 경우
- 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 예상되거나 진행 중인 투여
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 흑색종 및 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양
- BRAF 억제제(소라페닙 허용) 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
- 난치성 메스꺼움 또는 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트, 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 모든 유형의 위장 수술 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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단일 경구 투여, 단식
고지방 식사와 함께 단일 경구 투여
연속 투여, 경구 1일 2회
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실험적: 2
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단일 경구 투여, 단식
고지방 식사와 함께 단일 경구 투여
연속 투여, 경구 1일 2회
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실험적: 씨
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단일 경구 투여, 단식
고지방 식사와 함께 단일 경구 투여
연속 투여, 경구 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금식 및 섭식 상태에서 시간 0에서 무한대(AUC[0-inf])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 A: 1일째 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간(h) 투여 후(pd); 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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약동학(PK) 분석은 모든 참가자에 대해 본 연구의 기간 A 및 기간 B 완료 후에 수행되었습니다.
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기간 A: 1일째 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간(h) 투여 후(pd); 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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금식 및 식후 상태에서 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-last])를 갖는 샘플 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 기간 A: 투여 전, 1일에 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간 pd; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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PK 분석은 모든 참가자에 대해 본 연구의 기간 A 및 기간 B 완료 후에 수행되었습니다.
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기간 A: 투여 전, 1일에 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간 pd; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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절식 및 식후 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 A: 투여 전, 1일에 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간 pd; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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PK 분석은 모든 참가자에 대해 본 연구의 기간 A 및 기간 B 완료 후에 수행되었습니다.
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기간 A: 투여 전, 1일에 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간 pd; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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절식 및 섭식 상태에서 관찰된 최소(최저점) 혈장 농도(Cmin)
기간: 기간 A 및 B의 사전 투여
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단회 투여 사전 투여 농도는 여기에서 Cmin이라고 합니다.
PK 분석은 모든 참가자에 대해 본 연구의 기간 A 및 기간 B 완료 후에 수행되었습니다.
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기간 A 및 B의 사전 투여
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절식 및 식후 상태에서 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 A: 투여 전, 1일에 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간 pd; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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PK 분석은 모든 참가자에 대해 본 연구의 기간 A 및 기간 B 완료 후에 수행되었습니다.
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기간 A: 투여 전, 1일에 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간 pd; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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절식 및 식후 상태에서 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 기간 A: 투여 전, 1일에 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간 pd; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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T1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
PK 분석은 모든 참가자에 대해 본 연구의 기간 A 및 기간 B 완료 후에 수행되었습니다.
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기간 A: 투여 전, 1일에 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간 pd; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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절식 및 식후 상태에서 명백한 1차 최종 제거율 상수(Kel)
기간: 기간 A: 투여 전, 1일에 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간 pd; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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겉보기 1차 말기 제거율 상수(kel)는 특정 적절한 시점을 사용하여 혈장 베무라페닙 농도-시간 프로필에서 말기의 선형 회귀의 음의 기울기로 계산되었습니다.
PK 분석은 모든 참가자에 대해 본 연구의 기간 A 및 기간 B 완료 후에 수행되었습니다.
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기간 A: 투여 전, 1일에 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간 pd; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240 h pd 및 기간 B: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on 11일; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 및 240시간 pd
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적의 객관적 반응(BOR)을 완전한 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 나타낸 참가자의 비율
기간: 기준선부터 주기 3 및 5(21일 주기)의 1일차부터 기간 C에서 이후 주기 12까지 2주기마다, 이어서 주기 13부터 질병 진행 또는 사망까지 4주기마다(최대 124주)
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BOR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 치료 기간 동안 조사자가 평가한 최상의 객관적 반응으로 정의되었습니다.
BOR은 확인을 위한 모든 요구 사항을 고려하여 연구 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 최상의 반응이었습니다.
이는 최상의 객관적 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자 수를 효능 평가 가능한 참가자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
CR: 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 림프절(표적이든 비표적이든)은 크기가 비병리적이었습니다(단축 [<] 10밀리미터[mm] 미만).
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합이 적어도 30%(%) 감소합니다.
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기준선부터 주기 3 및 5(21일 주기)의 1일차부터 기간 C에서 이후 주기 12까지 2주기마다, 이어서 주기 13부터 질병 진행 또는 사망까지 4주기마다(최대 124주)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선부터 주기 3 및 5(21일 주기)의 1일차부터 기간 C에서 이후 주기 12까지 2주기마다, 이어서 주기 13부터 죽을 때까지 4주기마다(최대 124주)
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OS는 사망 원인에 관계없이 첫 번째 연구 약물 날짜부터 사망 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
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기준선부터 주기 3 및 5(21일 주기)의 1일차부터 기간 C에서 이후 주기 12까지 2주기마다, 이어서 주기 13부터 죽을 때까지 4주기마다(최대 124주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP25396
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