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Uno studio sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica della dose singola RO5185426 e sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione continua in pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione BRAF V600E

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio incrociato di fase I, randomizzato, in aperto, multicentrico, a due periodi per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di RO5185426, seguita dalla somministrazione di 960 mg di RO5185426 due volte al giorno a un melanoma metastatico positivo per BRAF V600E Pazienti

Questo studio randomizzato, in aperto, crossover a due periodi valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose di RO5185426 e l'efficacia e la sicurezza della somministrazione continua in pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione BRAF V600E. I pazienti saranno randomizzati per ricevere in un disegno crossover singole dosi orali di RO5185426 con o senza cibo, con un periodo di sospensione di 10 giorni tra le dosi. Dopo i periodi di crossover, i pazienti riceveranno RO5185426 per via orale due volte al giorno su base continuativa fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Melanoma metastatico confermato istologicamente (Stadio IV, American Joint Committee on Cancer)
  • Risultato positivo per la mutazione BRAF V600E determinato dal Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test
  • I pazienti trattati in precedenza devono aver fallito almeno un precedente regime di trattamento; se i pazienti hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per melanoma metastatico, il tempo trascorso dalla precedente terapia deve essere >/= 28 giorni; i pazienti devono essersi ripresi completamente dalle tossicità di tutte le terapie precedenti
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Malattia valutabile (misurabile per la progressione della malattia secondo i criteri RECIST)
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Lesioni attive del SNC
  • Storia di o nota compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
  • Somministrazione anticipata o in corso di terapie antitumorali diverse da quelle somministrate in questo studio
  • Precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, del melanoma in situ e del carcinoma in situ della cervice
  • Precedente trattamento con inibitore BRAF (sorafenib consentito) o inibitore MEK
  • Nausea o vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o anamnesi di qualsiasi tipo di intervento chirurgico gastrointestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: RO5185426
Singola dose orale, a digiuno
Droga: RO5185426
Singola dose orale, con pasto ricco di grassi
Droga: RO5185426
Somministrazione continua, per via orale due volte al giorno
Sperimentale: 2
Droga: RO5185426
Singola dose orale, a digiuno
Droga: RO5185426
Singola dose orale, con pasto ricco di grassi
Droga: RO5185426
Somministrazione continua, per via orale due volte al giorno
Sperimentale: C
Droga: RO5185426
Singola dose orale, a digiuno
Droga: RO5185426
Singola dose orale, con pasto ricco di grassi
Droga: RO5185426
Somministrazione continua, per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC [0-inf]) negli stati di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore (h) post-dose (pd) il Giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Le analisi farmacocinetiche (PK) sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore (h) post-dose (pd) il Giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo del campione con l'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) negli stati di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) negli stati di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Concentrazione plasmatica minima osservata (minima) (Cmin) negli Stati a digiuno e negli Stati alimentati
Lasso di tempo: Pre-dose sui Periodi A e B
Dose singola La concentrazione pre-dose è indicata qui come Cmin. Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Pre-dose sui Periodi A e B
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) negli Stati a digiuno e negli stati federali
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) negli Stati a digiuno e negli stati federali
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
T1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originario. Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
Costante di velocità apparente di eliminazione terminale di primo ordine (Kel) negli Stati a digiuno e negli Stati Fed
Lasso di tempo: Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno
La costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine (kel) è stata calcolata come pendenza negativa della regressione lineare della fase terminale nel profilo concentrazione-tempo di vemurafenib nel plasma utilizzando punti temporali appropriati specifici. Le analisi PK sono state eseguite dopo il completamento del Periodo A e del Periodo B di questo studio per tutti i partecipanti.
Periodo A: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 ore al giorno il giorno 1; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 h pd e periodo B: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 h pd on Giorno 11; 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192 e 240 ore al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva (BOR) come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale, quindi dal giorno 1 del ciclo 3 e 5 (ciclo di 21 giorni) al periodo C, successivamente ogni 2 cicli fino al ciclo 12 seguito da ogni 4 cicli dal ciclo 13 fino alla progressione della malattia o al decesso (fino alla settimana 124)
Il BOR è stato definito come la migliore risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. BOR è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento, tenendo conto di qualsiasi esigenza di conferma. È definito come il numero di partecipanti la cui migliore risposta obiettiva è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di partecipanti valutabili per l'efficacia. CR: scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi (bersaglio o non bersaglio) erano di dimensioni non patologiche (meno di [<] 10 millimetri [mm] asse corto). PR: diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dal basale, quindi dal giorno 1 del ciclo 3 e 5 (ciclo di 21 giorni) al periodo C, successivamente ogni 2 cicli fino al ciclo 12 seguito da ogni 4 cicli dal ciclo 13 fino alla progressione della malattia o al decesso (fino alla settimana 124)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale, quindi dal giorno 1 del ciclo 3 e 5 (ciclo di 21 giorni) al periodo C, successivamente ogni 2 cicli fino al ciclo 12 seguito da ogni 4 cicli dal ciclo 13 fino al decesso (fino alla settimana 124)
L'OS è stata definita come il tempo, in mesi, dalla data del primo farmaco in studio alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Dal basale, quindi dal giorno 1 del ciclo 3 e 5 (ciclo di 21 giorni) al periodo C, successivamente ogni 2 cicli fino al ciclo 12 seguito da ogni 4 cicli dal ciclo 13 fino al decesso (fino alla settimana 124)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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