폐경 전 여성을 위한 풀베스트란트(F)/고세렐린(G) vs 아나스트로졸(A)/G vs G (FLAG)

포함 기준:

• 1) 모든 환자는 여성이어야 하며 폐경 전이어야 합니다. 폐경 전은 다음 중 하나로 정의됩니다. ① 3개월 이내의 마지막 월경 기간, 또는 ② 양측 난소 절제술 없이 자궁적출술 후 FSH가 폐경 전 범위(≤ 30 mIU/mL)에 있는 경우, 또는 ③ 지난 3개월 이내에 타목시펜을 복용한 경우, 혈장 에스트라디올은 폐경 전 범위(≥20 pg/mL), ④ 화학요법으로 인한 무월경의 경우 폐경 전 범위(≥20 pg/mL)의 혈장 에스트라디올.

  2) 환자는 IHC 또는 전이성 질환에 대한 경쟁적 결합 분석에 의해 양성 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 측정이 있거나, 전이성 질환에 대해 수행되지 않은 경우 원발성 유방암 검체에서 양성 결과가 있어야 합니다.

  3) IHC 3+ 또는 FISH에 의한 HER2 과발현 유방암 없음. 4) 호르몬 완화요법 또는 내분비 보조요법으로 타목시펜 치료 중 진행성 질환을 보인 환자 5) 타목시펜 사용 5년 후 재발하여 타목시펜 치료 재개를 고려할 수 없는 환자.

  6) 이전에 아로마타제 억제제, 불활성화제 또는 풀베스트란트로 치료한 적이 없다. 7) 보조 화학 요법 동안 6개월 동안 난소 보호를 위한 사용을 제외하고 LH/RH 작용제/길항제로 이전에 치료한 적이 없다.

  8) 연구 시작 1년 이내에 보조 화학요법을 받지 않은 자. 9) 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG 수행도 상태를 가져야 합니다. 10) 환자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 11) 환자는 등록 전 최소 4주 동안 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받지 않아야 합니다. .

  12) 환자는 통증 조절이나 골절 예방을 위해 질병의 모든 뼈 부위에 방사선 조사를 받을 수 있습니다.

  13) 이미 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 환자는 최소 3개월 동안 비스포스포네이트 치료를 계속할 수 있습니다.

  14) 임신 또는 수유중인 환자는 부적격입니다. 효과적인 피임법을 사용하거나 가임 가능성이 없어야 합니다.

  15) 환자는 지난 5년 동안 유방암, 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종성 피부암 이외의 활동성 악성 종양이 없어야 합니다.

  16) 활동적이고 해결되지 않은 감염이 없습니다. 17) 모든 환자는 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 타목시펜 이외의 전이성 질환(전신 세포 증식 억제 또는 호르몬 치료 포함)으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
2. 림프관염 폐 전이
3. 다발성 또는 미만성 간 전이
4. 문서화된 실질 또는 연수막 뇌 전이
5. HER-2 과발현 유방암 및 병용 트라스투주맙 치료는 허용되지 않습니다.
6. 심각한 통제되지 않은 동시 감염
7. 활동성 심장 질환을 포함한 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환
8. 임신 또는 모유 수유
9. 이차 원발성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종 또는 절제된 갑상선 유두암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 또는 재발 증거가 없는 최소 5년 이전에 치료받은 기타 악성 종양 제외)