フルベストラント (F)/ゴセレリン (G) vs アナストロゾール (A)/G vs G for 閉経前女性 (FLAG)

包含基準:

• 1) すべての患者は閉経前の女性でなければなりません。 閉経前は次のいずれかとして定義されます: ① 3 か月以内の最後の月経期間、または ② 両側卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術後であり、FSH が閉経前の範囲 (≤ 30 mIU/mL) である、または ③ 過去 3 か月以内にタモキシフェンを使用している場合、閉経前の範囲の血漿エストラジオール (≥20 pg/mL)、④ 化学療法誘発性無月経の場合、閉経前の範囲の血漿エストラジオール (≥20 pg/mL)。

  2) 患者は、IHCまたは転移性疾患の競合結合アッセイによるエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体の測定が陽性であるか、転移性疾患で実施されていない場合は、原発性乳癌検体で陽性の結果が得られている必要があります。

  3) IHC 3+ または FISH による HER2 過剰発現乳癌がない。 4) 緩和的ホルモン療法または補助内分泌療法としてのタモキシフェン治療中に進行性疾患を示した患者 5) タモキシフェン使用の 5 年間後に再発し、タモキシフェン治療への再開を考慮することができなかった患者。

  6) アロマターゼ阻害剤または不活化剤またはフルベストラントによる前治療なし。

  8) 試験開始から1年以内に補助化学療法を受けていない。 9) 患者は ECOG パフォーマンスステータスが 0、1、または 2 である必要があります。 10) 患者は十分な骨髄、肝臓、および腎機能を持っている必要があります。 .

  12) 患者は、疼痛管理または骨折予防のために、疾患のある骨部位に放射線照射を受けることがあります。

  13) 患者は、少なくとも 3 か月間ビスフォスフォネート療法を確立している場合、ビスフォスフォネートを継続することができます。

  14) 妊娠中または授乳中の方は対象外です。 効果的な避妊を使用しているか、出産の可能性がない必要があります。

  15)過去5年間に乳がん、子宮頸部上皮内がん、非黒色腫性皮膚がん以外の悪性腫瘍の再発歴がない。

  16) 活動性の未解決の感染がない。 17) すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

1. -タモキシフェン以外の転移性疾患の以前の治療（全身性細胞増殖抑制またはホルモン治療を含む）を受けた患者。
2. リンパ管性肺転移
3. 多発性またはびまん性肝転移
4. 文書化された実質性または軟膜脳転移
5. -HER-2過剰発現乳癌および併用トラスツズマブ治療は許可されていません
6. 深刻な制御されていない併発感染症
7. -アクティブな心臓病を含む深刻な併発する医学的または精神医学的疾患
8. 妊娠中または授乳中
9. 2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌または切除された甲状腺乳頭癌または適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌または再発の証拠がなく少なくとも5年以上前に治療された他の悪性腫瘍を除く）