Fulvestrant (F)/Goserelin (G) vs Anastrozol (A)/G vs G för premenopausala kvinnor (FLAG)

Inklusionskriterier:

• 1) Alla patienter måste vara kvinnor och premenopausala. Premenopausal definieras som antingen: ① sista menstruationsperioden inom 3 månader, eller ② post-hysterektomi utan bilateral ooforektomi och med FSH i premenopausalområdet (≤ 30 mIU/mL), eller ③ om på tamoxifen inom de senaste 3 månaderna, en plasmaöstradiol i det premenopausala området (≥20 pg/ml), ④ om amenorré inducerad av kemoterapi, en plasmaestradiol i premenopausalområdet (≥20 pg/ml).

  2) Patienter måste ha antingen positiv östrogen- och/eller progesteronreceptorbestämning med IHC eller kompetitiv bindningsanalys på metastaserande sjukdom, eller om de inte utförs på deras metastaserande sjukdom ett positivt resultat på deras primära bröstcancerprov.

  3) Ingen HER2-överuttryckande bröstcancer av IHC 3+ eller FISH. 4) Patienter som uppvisade progressiv sjukdom vid tamoxifenbehandling som palliativ hormonbehandling eller adjuvant endokrin behandling 5) Patienter som återkom efter 5 års tamoxifenanvändning och inte kunde övervägas att återuppta tamoxifenbehandling.

  6) Ingen tidigare behandling med en aromatashämmare eller inaktivator eller fulvestrant 7) Ingen tidigare behandling med en LH/RH-agonist/antagonist förutom användningen för äggstocksskydd i 6 månader under adjuvant kemoterapi.

  8) Ingen adjuvant kemoterapi inom 1 år från studiestart. 9) Patienter måste ha en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2. 10) Patienter måste ha adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion. .

  12) Patienter kan få bestrålning till alla beniga sjukdomsställen för smärtkontroll eller för att förhindra frakturer.

  13) Patienter kan fortsätta på bisfosfonater som redan etablerat sig på bisfosfonatterapi i minst 3 månader.

  14) Patienter som är gravida eller ammar är inte berättigade. Måste använda effektivt preventivmedel eller inte vara i fertil ålder.

  15) Patienter får inte ha haft någon annan aktiv malignitet än bröstcancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller icke-melanomatös hudcancer under de senaste 5 åren.

  16) Ingen aktiv, olöst infektion. 17) Alla patienter måste ge undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare fått behandling för metastaserande sjukdom (inklusive systemisk cytostatika eller hormonell behandling) annan än tamoxifen.
2. Lymfangitiska lungmetastaser
3. Flera eller diffusa levermetastaser
4. Dokumenterad parenkymal eller leptomeningeal hjärnmetastas
5. HER-2 överuttryckande bröstcancer och samtidig behandling med trastuzumab är inte tillåtet
6. Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner
7. Allvarlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive aktiv hjärtsjukdom
8. Graviditet eller amning
9. Andra primär malignitet (förutom in situ-karcinom i livmoderhalsen eller resekerat papillärt sköldkörtelkarcinom eller adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller annan malignitet som behandlats minst 5 år tidigare utan tecken på återfall)