Fulvestrant (F)/Goserelin (G) vs Anastrozol (A)/G vs G para mujeres premenopáusicas (FLAG)

Criterios de inclusión:

• 1) Todas las pacientes deben ser mujeres y premenopáusicas. Premenopáusica se define como: ① último período menstrual dentro de los 3 meses, o ② poshisterectomía sin ovariectomía bilateral y con FSH en el rango premenopáusico (≤ 30 mIU/mL), o, ③ si toma tamoxifeno dentro de los últimos 3 meses, una estradiol plasmático en el rango premenopáusico (≥20 pg/mL), ④ si en caso de amenorrea inducida por quimioterapia, un estradiol plasmático en el rango premenopáusico (≥20 pg/mL).

  2) Los pacientes deben tener una determinación positiva del receptor de estrógeno y/o progesterona por IHC o un ensayo de unión competitiva en la enfermedad metastásica, o si no se realizó en su enfermedad metastásica, un resultado positivo en su muestra de cáncer de mama primario.

  3) Ningún cáncer de mama que sobreexprese HER2 por IHC 3+ o FISH. 4) Pacientes que mostraron enfermedad progresiva con el tratamiento con tamoxifeno como terapia hormonal paliativa o tratamiento endocrino adyuvante 5) Pacientes que recurrieron después de 5 años de uso de tamoxifeno y no pudieron ser considerados para reanudar el tratamiento con tamoxifeno.

  6) Sin tratamiento previo con un inhibidor o inactivador de aromatasa o fulvestrant 7) Sin tratamiento previo con un agonista/antagonista de LH/RH excepto el uso para la protección ovárica durante 6 meses durante la quimioterapia adyuvante.

  8) Sin quimioterapia adyuvante dentro de 1 año del ingreso al estudio. 9) Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2. 10) Los pacientes deben tener una función renal, hepática y de médula ósea adecuada 11) Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia ni terapia hormonal durante al menos 4 semanas antes de la inscripción .

  12) Los pacientes pueden recibir irradiación a cualquier sitio óseo de la enfermedad para el control del dolor o para la prevención de fracturas.

  13) Los pacientes pueden continuar con bisfosfonatos que ya hayan establecido la terapia con bisfosfonatos durante al menos 3 meses.

  14) Las pacientes que están embarazadas o en período de lactancia no son elegibles. Debe estar usando métodos anticonceptivos efectivos o no estar en edad fértil.

  15) Los pacientes no deben haber tenido una neoplasia maligna activa que no sea cáncer de mama, carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanomatosos en los últimos 5 años.

  16) Sin infección activa no resuelta. 17) Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que habían recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica (incluido el tratamiento citostático u hormonal sistémico) distinto del tamoxifeno.
2. Metástasis pulmonares linfangíticas
3. Metástasis hepáticas múltiples o difusas
4. Metástasis cerebral parenquimatosa o leptomeníngea documentada
5. El cáncer de mama con sobreexpresión de HER-2 y el tratamiento concomitante con trastuzumab no están permitidos
6. Infecciones intercurrentes graves no controladas
7. Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave, incluida la enfermedad cardíaca activa
8. Embarazo o lactancia
9. Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma papilar de tiroides resecado o carcinoma no melanomamatoso de la piel tratado adecuadamente u otra neoplasia maligna tratada al menos 5 años antes sin evidencia de recurrencia)