Fulvestrant (F)/Goserelin (G) vs Anastrozol (A)/G vs G for præmenopausale kvinder (FLAG)

Inklusionskriterier:

• 1) Alle patienter skal være kvinder og præmenopausale. Præmenopausal defineres som enten: ① sidste menstruation inden for 3 måneder, eller ② post-hysterektomi uden bilateral ooforektomi og med FSH i det præmenopausale område (≤ 30 mIU/mL), eller ③ hvis på tamoxifen inden for de seneste 3 måneder, en plasmaøstradiol i det præmenopausale område (≥20 pg/ml), ④ hvis i tilfælde af kemoterapi induceret amenoré, en plasmaøstradiol i det præmenopausale område (≥20 pg/ml).

  2) Patienter skal have enten positiv østrogen- og/eller progesteronreceptorbestemmelse ved IHC eller konkurrerende bindingsassay på metastatisk sygdom, eller hvis de ikke udføres på deres metastatiske sygdom, et positivt resultat på deres primære brystkræftprøve.

  3) Ingen HER2-overudtrykkende brystkræft af IHC 3+ eller FISH. 4) Patienter, der viste fremadskridende sygdom på tamoxifen-behandling som en palliativ hormonbehandling eller en adjuverende endokrin behandling 5) Patienter, der kom tilbage efter 5 års tamoxifenbrug og ikke kunne overvejes at genoptage tamoxifen-behandling.

  6) Ingen forudgående behandling med en aromatasehæmmer eller inaktivator eller fulvestrant 7) Ingen forudgående behandling med en LH/RH-agonist/antagonist bortset fra brugen til ovariebeskyttelse i 6 måneder under adjuverende kemoterapi.

  8) Ingen adjuverende kemoterapi inden for 1 år efter studiestart. 9) Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0, 1 eller 2. 10) Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion. 11) Patienter må ikke have modtaget kemoterapi eller hormonbehandling i mindst 4 uger før indskrivning .

  12) Patienter kan modtage bestråling til ethvert knoglesygdomssted for smertekontrol eller for at forebygge frakturer.

  13) Patienter kan fortsætte med bisfosfonater, som allerede er etableret på bisfosfonatbehandling i mindst 3 måneder.

  14) Patienter, der er gravide eller ammende, er ikke berettigede. Skal bruge effektiv prævention eller ikke være i den fødedygtige alder.

  15) Patienter må ikke have haft anden aktiv malignitet end brystkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøse hudkræftformer inden for de seneste 5 år.

  16) Ingen aktiv, uløst infektion. 17) Alle patienter skal give underskrevet skriftlig informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som tidligere havde modtaget behandling for metastatisk sygdom (inklusive systemisk cytostatika eller hormonbehandling) bortset fra tamoxifen.
2. Lymfangitiske lungemetastaser
3. Multiple eller diffuse levermetastaser
4. Dokumenteret parenkymal eller leptomeningeal hjernemetastase
5. HER-2-overudtrykkende brystkræft og samtidig behandling med trastuzumab er ikke tilladt
6. Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner
7. Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder aktiv hjertesygdom
8. Graviditet eller amning
9. Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller resekeret papillært thyreoideacarcinom eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden eller anden malignitet behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald)