Fulvestrantti (F)/Gosereliini (G) vs anastrotsoli (A)/G vs G Premenopausaalisille naisille (FLAG)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Kaikkien potilaiden on oltava naisia ​​ja premenopausaalisia. Premenopausaalisella tarkoitetaan joko: ① viimeiset kuukautiset 3 kuukauden sisällä tai ② kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa ja FSH:ta premenopausaalisella alueella (≤ 30 mIU/ml), tai ③ jos tamoksifeenia on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana, plasman estradioli premenopausaalisella alueella (≥20 pg/ml), ④, jos kemoterapian aiheuttama kuukautiset, plasman estradioli premenopausaalisella alueella (≥20 pg/ml).

  2) Potilailla on oltava joko positiivinen estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorimääritys IHC:llä tai kompetitiivisella sitoutumismäärityksellä metastasoituneelle taudille, tai positiivinen tulos primaarisesta rintasyöpänäytteestä, jos etäpesäkkeelle ei ole tehty.

  3) Ei HER2:ta, joka yliekspressoi rintasyöpää IHC 3+:lla tai FISH:lla. 4) Potilaat, joilla todettiin etenevä sairaus tamoksifeenihoidolla palliatiivisena hormonaalisena hoitona tai adjuvanttihoitona endokriinisenä 5) Potilaat, jotka uusiutuivat 5 vuoden tamoksifeenin käytön jälkeen ja joita ei voitu harkita tamoksifeenihoidon jatkamista.

  6) Ei aikaisempaa hoitoa aromataasi-inhibiittorilla, inaktivaattorilla tai fulvestrantilla. 7) Ei aikaisempaa hoitoa LH/RH-agonistilla/-antagonistilla, paitsi munasarjojen suojaukseen kuuden kuukauden ajan adjuvanttikemoterapian aikana.

  8) Ei adjuvanttikemoterapiaa 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. 9) Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2. 10) Potilailla on oltava riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta. 11) Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai hormonihoitoa vähintään 4 viikkoon ennen ilmoittautumista .

  12) Potilaat voivat saada säteilytystä mihin tahansa luulliseen sairauskohtaan kivun hallintaan tai murtumien ehkäisemiseksi.

  13) Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet bisfosfonaattihoidon, voivat jatkaa bisfosfonaattihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.

  14) Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole tukikelpoisia. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tai hän ei ole hedelmällisessä iässä.

  15) Potilaalla ei saa olla viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä.

  16) Ei aktiivista, ratkaisematonta infektiota. 17) Kaikkien potilaiden tulee antaa allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muuta hoitoa metastaattiseen sairauteen (mukaan lukien systeeminen sytostaattinen tai hormonaalinen hoito) kuin tamoksifeenia.
2. Lymfangiittiset keuhkojen etäpesäkkeet
3. Useita tai diffuuseja maksametastaaseja
4. Dokumentoitu parenkymaalinen tai leptomeningeaalinen aivojen etäpesäke
5. HER-2:ta yliekspressoiva rintasyöpä ja samanaikainen trastutsumabihoito eivät ole sallittuja
6. Vakavat hallitsemattomat väliaikainen infektio
7. Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen sydänsairaus
8. Raskaus tai imetys
9. Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai leikattu papillaarinen kilpirauhassyöpä tai riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihokarsinooma tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta)