Fulwestrant (K)/Goserelina (G) vs Anastrozol (A)/G vs G dla kobiet przed menopauzą (FLAG)

Kryteria przyjęcia:

• 1) Wszyscy pacjenci muszą być kobietami i być w wieku przedmenopauzalnym. Stan przedmenopauzalny definiuje się jako: ① ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ② stan po histerektomii bez obustronnego usunięcia jajników i z FSH w zakresie sprzed menopauzy (≤ 30 mIU/ml) lub ③ w przypadku przyjmowania tamoksyfenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy estradiol w osoczu w zakresie przedmenopauzalnym (≥20 pg/ml), ④ w przypadku braku miesiączki wywołanego chemioterapią, estradiol w osoczu w zakresie przedmenopauzalnym (≥20 pg/ml).

  2) Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik oznaczania receptora estrogenowego i/lub progesteronowego za pomocą IHC lub kompetycyjnego testu wiązania w przypadku choroby przerzutowej lub, jeśli nie wykonano ich choroby przerzutowej, pozytywny wynik próbki pierwotnego raka piersi.

  3) Brak raka piersi z nadekspresją HER2 w badaniu IHC 3+ lub FISH. 4) Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu tamoksyfenem jako paliatywną terapią hormonalną lub uzupełniającym leczeniem hormonalnym. 5) Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po 5 latach stosowania tamoksyfenu i nie można było rozważyć wznowienia leczenia tamoksyfenem.

  6) Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem lub inaktywatorem aromatazy lub fulwestrantem. 7) Brak wcześniejszego leczenia agonistą/antagonistą LH/RH, z wyjątkiem stosowania w celu ochrony jajników przez 6 miesięcy podczas chemioterapii adjuwantowej.

  8) Brak chemioterapii adjuwantowej w ciągu 1 roku od włączenia do badania. 9) Stan sprawności pacjentów w skali ECOG 0, 1 lub 2. 10) Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek 11) Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii ani terapii hormonalnej przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem .

  12) Pacjenci mogą otrzymać napromieniowanie dowolnych kościanych miejsc chorobowych w celu opanowania bólu lub zapobiegania złamaniom.

  13) Pacjenci, którzy już rozpoczęli leczenie bisfosfonianami, mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 3 miesiące.

  14) Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się. Musi stosować skuteczną antykoncepcję lub nie może zajść w ciążę.

  15) W ciągu ostatnich 5 lat pacjentki nie mogły mieć aktywnego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi, rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry.

  16) Brak aktywnej, nierozwiązanej infekcji. 17) Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie choroby przerzutowej (w tym ogólnoustrojowe leczenie cytostatyczne lub hormonalne) inne niż tamoksyfen.
2. Przerzuty limfatyczne do płuc
3. Mnogie lub rozproszone przerzuty do wątroby
4. Udokumentowane przerzuty do miąższu lub opon mózgowo-rdzeniowych
5. Rak piersi z nadekspresją HER-2 i jednoczesne leczenie trastuzumabem jest niedozwolone
6. Poważne niekontrolowane zakażenia współistniejące
7. Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym czynna choroba serca
8. Ciąża lub karmienie piersią
9. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub wyciętego raka brodawkowatego tarczycy lub odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu leczonego co najmniej 5 lat wcześniej bez cech nawrotu)