이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

첫 번째 VEGF 표적 요법(MARC-2) 실패 후 Everolimus로 치료한 전이성 RCC 환자의 특성을 규명하기 위한 공개 라벨, 단일 암 시험 (MARC-2)

2017년 11월 10일 업데이트: iOMEDICO AG

첫 번째 VEGF 표적 요법에 실패한 후 Everolimus로 치료한 전이성 신장 세포 암종 환자의 특성을 규명하기 위한 공개 라벨, 단일 암 시험

첫 번째 VEGF 표적 치료 중이거나 이후 진행된 전이성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 단일군, 공개 라벨, 다기관 제4상 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, 독일, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Urologie , Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Urologie - Waldkrankenhaus St. Marien
      • Essen, 독일, 45122
        • Klinik für Innere Medizin (Tumorforschung), Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, 독일, 30625
        • Zentrum Innere Medizin, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, 독일, 66421
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, 독일, 07743
        • Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Jena
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • 5. Medizinische Klinik, Klinikum Nürnberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 제공
  2. 만 18세 이상
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확증된 주로 투명한 세포 신세포 암종
  4. CT 또는 MRI로 기록된 전이성 질환(조직학적 확인은 필수는 아니지만 희망적임)
  5. 신장절제(부분 또는 전체)가 있거나 없는 환자
  6. RECIST 기준 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자
  7. 정확히 하나의 사전 VEGFR-TKI 요법 실패(예: 전이성 신세포암에 대한 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙)
  8. ECOG 0-2
  9. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  10. 혈소판 수 ≥75,000/μL
  11. 절대 호중구 수 ≥1,5x109/l
  12. 혈청 크레아티닌 < 2.5 x ULN
  13. 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN. 간 전이가 의심되는 환자: AST 및 ALT ≤ 5x ULN
  14. 연구 약물 전체를 정제로 삼킬 수 있음
  15. 예상 수명 최소 6개월
  16. 가임 여성은 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았거나 임신을 금지하는 문서화된 상태(예: 자궁 적출술, 폐경 후).

제외 기준:

  1. 1개 이상의 이전 VEGFR-TKI 요법 또는 베바시주맙 +/- 인터페론을 사용한 이전 요법을 받은 환자.
  2. 연구 약물 시작 전 14일 이내의 VEGFR-TKI 요법
  3. 이전에 전신 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)를 투여받은 환자.
  4. 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신(시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  5. 조사관의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건
  6. 상처 치유 합병증을 피하기 위한 주요 수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검 또는 심각한 외상 후 4주 이내의 환자. 경미한 절차 및 경피적 생검 또는 혈관 접근 장치의 배치는 연구 시작 7일 전에 필요합니다.
  7. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 환자. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법.
  8. 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  9. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
  10. 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 병력이 있는 환자.

  11. 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상 증거. 이전에 치료받은 CNS 전이(수술 ± 방사선 요법, 방사선 수술 또는 감마나이프)가 있고 다음 기준 중 3가지를 모두 충족하는 피험자가 적격입니다.

    1. 무증상이며,
    2. 등록 전 ≥ 3개월 동안 활성 CNS 전이의 증거가 없었습니다(비활성/조절된 CNS 전이가 허용됨).
    3. 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인)
  12. 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 메틸프레드니손 등가 용량) 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있는 환자. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
  13. ULN의 2.0배를 초과하는 공복 혈청 포도당으로 정의되는, 제대로 조절되지 않는 당뇨병.
  14. Child-Pugh class C로 분류된 간 기능 장애.
  15. 박테리아, 진균 또는 바이러스 기원의 활동성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염.
  16. 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환.
  17. HIV 혈청양성 병력이 있는 환자.
  18. 활동성 출혈 장애가 있는 환자.
  19. 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증, 증후성 말초 혈관 질환, 증후성 울혈성 심부전(NYHA II , III, IV), 첫 번째 연구 치료 전 ≤ 6개월의 심근경색증, 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥, 환자를 평가하거나 환자가 연구를 완료하는 능력을 손상시키는 모든 장애.
  20. 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 방광암(T1) 및 전립선암(T1 - T2).
  21. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  22. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 능력이 있는 남성과 여성. 여성 환자를 위한 경구 피임약 및 장벽 피임약은 허용되지 않습니다. 매우 효과적인 피임 방법의 정의는 이 프로토콜의 섹션 12.3.6을 참조하십시오.
  23. 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 연구 치료 시작 전 ≤ 2주 동안 연구용 약물을 투여받은 환자.
  24. 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
  25. MRI에 대한 제외 기준: 체내 금속(예: 부적합 심장 판막, 심박 조율기), 조영제 알레르기, 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔
Everolimus로 치료
의약품: 에베로리무스
1일 1회 10 mg p.o
다른 이름들:
  • 아피니토르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 치료 시작 후 6개월 동안 무진행 환자의 비율
기간: LPI 이후 2년
LPI 이후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이오마커와 환자의 임상적 유익성(반응, 안정적인 질병 및 진행/임상적 유익성 없음)과의 관계
기간: LPI 이후 2년
LPI 이후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iOMEDICO AG

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 책임자: Michael Staehler, Dr. med, Ludwig-Maximilians-University Munich, Hospital Grosshadern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001LDE36T
  • 2010-021370-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다