- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01266837
Offene, einarmige Studie zur Charakterisierung von Patienten mit metastasiertem RCC, die nach Versagen der ersten VEGF-zielgerichteten Therapie (MARC-2) mit Everolimus behandelt wurden (MARC-2)
10. November 2017 aktualisiert von: iOMEDICO AG
Eine offene, einarmige Studie zur Charakterisierung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Everolimus behandelt wurden, nachdem die erste VEGF-zielgerichtete Therapie fehlgeschlagen war
Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-IV-Studie für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen es während oder nach der ersten gezielten VEGF-Therapie zu einer Progression gekommen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Deutschland, 01307
- Klinik und Poliklinik für Urologie , Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Urologie - Waldkrankenhaus St. Marien
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Essen, Deutschland, 45122
- Klinik für Innere Medizin (Tumorforschung), Universitätsklinikum Essen
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Hannover, Deutschland, 30625
- Zentrum Innere Medizin, Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, Deutschland, 66421
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Deutschland, 07743
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Jena
-
Nürnberg, Deutschland, 90419
- 5. Medizinische Klinik, Klinikum Nürnberg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Ab 18 Jahren
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes überwiegend klarzelliges Nierenzellkarzinom
- Durch CT oder MRT dokumentierte metastatische Erkrankung (histologische Bestätigung nicht zwingend, aber wünschenswert)
- Patienten mit oder ohne Nephrektomie (teilweise oder vollständig)
- Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST-Kriterien 1.1
- Versagen genau einer vorherigen VEGFR-TKI-Therapie (z. B. Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib) bei metastasiertem Nierenzellkarzinom
- ECOG 0-2
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Thrombozytenzahl ≥75.000/μL
- Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5x109/l
- Serumkreatinin < 2,5 x ULN
- Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST oder ALT ≤ 2,5 x ULN. Patienten mit Verdacht auf Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 5x ULN
- Kann das Studienmedikament im Ganzen als Tablette schlucken
- Erwartete Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen oder es muss eine dokumentierte Erkrankung vorliegen, die eine Schwangerschaft verbietet (z. B. Hysterektomie, postmenopausal).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor >1 VEGFR-TKI-Therapie oder eine vorherige Therapie mit Bevacizumab +/- Interferon erhalten haben.
- VEGFR-TKI-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
- Patienten, die zuvor systemische mTOR-Inhibitoren (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus) erhalten haben.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycine (Sirolimus, Temsirolimus) oder deren Hilfsstoffe.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an diesem Prozess ausschließen würde
- Patienten innerhalb von 4 Wochen nach einer größeren Operation (z. B. intrathorakal, intraabdominal oder intrapelvin), einer offenen Biopsie oder einer schweren traumatischen Verletzung, um Komplikationen bei der Wundheilung zu vermeiden. Kleinere Eingriffe und perkutane Biopsien oder die Platzierung von Gefäßzugangsgeräten erfordern 7 Tage vor Studienbeginn.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhielten. Palliative Strahlentherapie von Knochenläsionen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Patienten in Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
- Patienten mit einer schweren nicht heilenden Wunde, einem Geschwür oder einem Knochenbruch.
- Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, die nicht durch eine medikamentöse Standardtherapie kontrolliert werden konnten.
Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die zuvor ZNS-Metastasen behandelt haben (Operation ± Strahlentherapie, Radiochirurgie oder Gammamesser) und alle drei der folgenden Kriterien erfüllen:
- sind asymptomatisch und
- seit ≥ 3 Monaten vor der Einschreibung keine Hinweise auf aktive ZNS-Metastasen hatten (inaktive/kontrollierte ZNS-Metastasen sind zulässig) und,
- keinen Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva haben (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
- Patienten, die eine chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis von > 10 mg/Tag Methylprednison-Äquivalent) oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten. Inhalative und topische Steroide sind akzeptabel.
- Schlecht kontrollierter Diabetes, definiert durch einen Nüchtern-Serumglukosespiegel >2,0 x ULN.
- Eingeschränkte Leberfunktion, klassifiziert als Child-Pugh-Klasse C.
- Aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte Infektion bakterieller, mykotischer oder viraler Genese.
- Lebererkrankungen wie chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis.
- Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte.
- Patienten mit aktiven Blutungsstörungen.
- Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate an schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen leiden, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. kardiale Angioplastie oder Stenting, instabile Angina pectoris, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II). , III, IV), Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der ersten Studienbehandlung, schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, alle Störungen, die die Fähigkeit zur Beurteilung des Patienten oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.
- Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein anderes primäres Malignom aufgetreten ist und die seit ≤ 3 Jahren nicht mehr behandelt werden, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust sowie lokalisiertem Krebs der Blase (T1) und der Prostata (T1). - T2).
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
- Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Orale Kontrazeptiva für weibliche Patienten und Barriere-Kontrazeptiva sind nicht akzeptabel. Eine Definition hochwirksamer Verhütungsmethoden finden Sie in Abschnitt 12.3.6 dieses Protokolls.
- Patienten, die andere Prüfpräparate verwenden oder die Prüfpräparate ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben.
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
- Ausschlusskriterien für MRT: intrakorporales Metall (z. B. inkompatible Herzklappen, Herzschrittmacher), Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: einarmig
Behandlung mit Everolimus
|
10 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung keine Progression hatten
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
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2 Jahre nach LPI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammenhang zwischen Biomarkern und klinischem Nutzen (Ansprechen, stabile Erkrankung und Progression/kein klinischer Nutzen) der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
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2 Jahre nach LPI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Staehler, Dr. med, Ludwig-Maximilians-University Munich, Hospital Grosshadern
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001LDE36T
- 2010-021370-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom
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