最初のVEGF標的療法（MARC-2）の失敗後にエベロリムスによる治療を受けた転移性RCC患者の特徴を明らかにする非盲検単群試験 (MARC-2)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
2. 18歳以上
3. 組織学的または細胞学的に主に明細胞腎細胞癌が確認された
4. CTまたはMRIで転移性疾患が証明されている（組織学的確認は必須ではないが希望的なもの）
5. 腎摘出術の有無にかかわらず（部分的または全摘）患者
6. RECIST基準1.1に従ってベースライン時に少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者
7. 過去に 1 回だけ VEGFR-TKI 療法が失敗した場合（例: スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ）転移性腎細胞癌に対して
8. エコグ 0-2
9. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
10. 血小板数 ≥75,000/μL
11. 絶対好中球数 ≥1,5x109/l
12. 血清クレアチニン < 2.5 x ULN
13. 肝機能: 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、AST または ALT ≤ 2.5 x ULN。 肝転移が疑われる患者: ASTおよびALT ≤ 5x ULN
14. 研究薬を錠剤として丸ごと飲み込むことができる
15. 期待余命は少なくとも6か月
16. 妊娠の可能性のある女性は、研究治療の投与前 14 日以内に血清妊娠検査が陰性であるか、妊娠を禁止する文書化された症状（例: 子宮摘出術、閉経後）。

除外基準:

1. 過去に1回以上のVEGFR-TKI療法、またはベバシズマブ+/-インターフェロンによる以前の治療を受けた患者。
2. -治験薬開始前14日以内のVEGFR-TKI療法
3. 以前に全身性mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）の投与を受けた患者。
4. エベロリムスまたは他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する過敏症が既知の患者。
5. 研究者がこの治験への参加を妨げると判断した状態
6. 創傷治癒の合併症を避けるための大手術（胸腔内、腹腔内、骨盤内など）​​、開腹生検、または重大な外傷後4週間以内の患者。 軽微な処置および経皮的生検または血管アクセス装置の設置には、研究参加の 7 日前までに必要となります。
7. -治験治療開始前4週間以内に放射線療法を受けた患者。 -治験治療開始前2週間以内の骨病変に対する緩和放射線療法。
8. 研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される患者。
9. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折のある患者。
10. 標準的な医学療法では制御できない発作の病歴のある患者。

11. 中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠。 以前にCNS転移の治療（手術±放射線療法、放射線手術、またはガンマナイフ）を行っており、以下の3つの基準をすべて満たす被験者が対象となります。

    1. 無症状であり、
    2. -登録前3か月以上活動性CNS転移の証拠がなかった（非活動性/制御されたCNS転移は許可されます）、および、
    3. ステロイドや酵素誘発性抗けいれん薬を必要としません（例: カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン）
12. -コルチコステロイド（用量> 10 mg/日のメチルプレドニゾン相当）または別の免疫抑制剤による慢性全身治療を受けている患者。 吸入ステロイドと局所ステロイドは使用できます。
13. 空腹時血清血糖値が 2.0 x ULN を超えることで定義される、管理が不十分な糖尿病。
14. Child-Pugh クラス C に分類される肝機能障害。
15. 細菌、真菌、またはウイルスの活動性（急性または慢性）または制御されていない感染症。
16. 慢性活動性肝炎や慢性持続性肝炎などの肝疾患。
17. HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者。
18. 活動性の出血性疾患のある患者。
19. -過去12か月以内に、心臓血管形成術やステント留置術、不安定狭心症、症候性末梢血管疾患、症候性うっ血性心不全（NYHA IIなど）など、研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な病状および/または管理されていない病状、またはその他の病状を患っている患者、III、IV）、最初の研究治療前6か月以内の心筋梗塞、制御されていない重篤な不整脈、患者を評価する能力または患者が研究を完了する能力を損なう何らかの障害。
20. 別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、3年以内に治療を受けていない患者。ただし、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、膀胱（T1）および前立腺（T1）の局所がんは除く。 -T2)。
21. 妊娠中または授乳中の女性患者。
22. 生殖能力があるにもかかわらず、非常に効果的な避妊方法を使用していない男性および女性。 女性患者用の経口避妊薬およびバリア避妊薬は受け入れられません。 非常に効果的な避妊法の定義については、このプロトコルのセクション 12.3.6 を参照してください。
23. -他の治験薬を使用している患者、または治験治療開始の2週間以内に治験薬を投与されている患者。
24. 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない。
25. MRI の除外基準: 体内金属 (例: 心臓弁、ペースメーカーの不適合）、造影剤アレルギー、閉所恐怖症