지발성 이상운동증 대상자에서 NBI-98854의 효능 및 안전성
2011년 4월 18일 업데이트: Neurocrine Biosciences
정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자의 지발성 이상운동증 치료를 위한 NBI-98854의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 용량 적정 연구
이 연구의 목적은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자의 지연성 운동이상증(TD) 증상 치료를 위한 NBI-98854의 세 가지 용량(12.5, 25 및 50mg)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 12일 동안 1일 1회 NBI-98854의 3회 1일 1회(q.d.) 용량(12.5, 25 및 50mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 용량 적정 연구입니다. 각각 4일의 3개의 치료 기간(기간 1, 2 및 3).
시작 용량은 12.5mg q.d입니다.
(기간 1), 이 용량은 25mg q.d로 증량됩니다.
(기간 2) 이후 50 mg q.d.
(기간 3) NBI-98854를 견딜 수 있는 각 피험자의 능력을 기반으로 합니다.
다음 용량 수준으로의 진행은 이전 용량을 견딜 수 있는 피험자의 능력과 부작용 및 안전성 데이터에 대한 조사자의 검토를 기반으로 합니다.
용량 증가를 견디지 못하는 피험자의 경우, 용량을 이전에 투여한 용량(즉, 25mg에서 12.5mg, 50mg에서 25mg)으로 줄이고 나머지 연구 치료 동안 해당 용량을 계속 유지할 수 있습니다.
TD의 중등도 또는 중증 증상이 있는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 의학적으로 안정적인 피험자 최대 10명이 외래 환자로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성(가임 가능성 없음).
- 중등도 또는 중증의 지발성 이상운동증 증상이 있는 경우(최소 총 AIMS 점수 9점)
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 최소 30일 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물을 받거나 안정적인 정신과적 상태를 유지합니다.
- 동시 약물 투여량과 치료 중인 상태는 최소 30일 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하며 설계된 대로 임상 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~38kg/m^2입니다.
- 프로토콜에 지정된 절차를 수행할 수 있는 적절한 청각, 시각 및 언어 능력을 갖추십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월(30일) 이내에 활성 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 물질 의존 또는 물질(약물) 또는 알코올 남용의 병력이 있어야 합니다.
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
- 지발성 운동이상증 치료를 위한 약물 복용
- 프로토콜에 명시된 대로 제외된 병용 약물을 받는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBI-98854
공개 라벨, 활성 약물의 용량 적정
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병에 든 분말, 12.5, 25 및 50 mg q.d.
각 4일씩 3회 치료 기간으로 구성된 최대 12일 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지발성 운동이상증 증상의 평가
기간: 19일
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 및 임상적 전반적 인상 - TD(CGI-TD) 척도의 전반적 개선
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19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NBI-98854 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 19일
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결과 평가에는 다음에 대한 모니터링이 포함됩니다.
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19일
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NBI-98854 3회 용량의 약동학 평가
기간: 19일
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약물 및 대사산물 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 분석합니다.
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19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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