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Eficacia y seguridad de NBI-98854 en sujetos con discinesia tardía

18 de abril de 2011 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Un estudio de fase 2, abierto, de titulación de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de NBI-98854 para el tratamiento de la discinesia tardía en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis (12,5, 25 y 50 mg) de NBI-98854 para el tratamiento de los síntomas de discinesia tardía (TD) en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de titulación de dosis de Fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis una vez al día (qd) (12.5, 25 y 50 mg) de NBI-98854 administradas una vez al día durante hasta 12 días que consisten en tres períodos de tratamiento de 4 días cada uno (Períodos 1, 2 y 3). La dosis inicial será de 12,5 mg q.d. (Período 1), y esta dosis se aumentará a 25 mg q.d. (Período 2) y luego a 50 mg q.d. (Período 3) basado en la capacidad de cada sujeto para tolerar NBI-98854. La progresión al siguiente nivel de dosis se basará en la capacidad del sujeto para tolerar la dosis anterior y la revisión del investigador de los eventos adversos y los datos de seguridad. Para los sujetos que no toleran un aumento de dosis, la dosis puede reducirse a la dosis que se administró previamente (es decir, 25 mg a 12,5 mg, 50 mg a 25 mg) y continuar con esa dosis durante el resto del tratamiento del estudio. Se inscribirán como pacientes ambulatorios hasta 10 sujetos médicamente estables con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que presenten síntomas moderados o graves de DT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres (no en edad fértil) de 18 a 65 años (ambos inclusive).
  • Tiene síntomas moderados o graves de discinesia tardía (puntuación AIMS total de al menos 9)
  • Tener un diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  • Recibir una dosis estable de medicación antipsicótica durante un mínimo de 30 días o tener un estado psiquiátrico estable.
  • Las dosis de medicamentos concurrentes y las condiciones que se tratan han sido estables durante un mínimo de 30 días y se espera que permanezcan estables durante el estudio.
  • Gozan de buena salud general y se espera que completen el estudio clínico según lo diseñado.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m^2.
  • Tener habilidades adecuadas de audición, visión y lenguaje para realizar los procedimientos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tener una afección médica inestable clínicamente significativa activa dentro de 1 mes (30 días) antes de la selección.
  • Tener antecedentes de dependencia de sustancias o abuso de sustancias (drogas) o alcohol dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
  • Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
  • Recibir medicación para el tratamiento de la discinesia tardía
  • Recibir cualquier medicación concomitante excluida como se especifica en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NBI-98854
Título abierto de la dosis del fármaco activo
Droga: NBI-98854
polvo en frasco, dosis preparadas de 12,5, 25 y 50 mg q.d. administrado durante un máximo de 12 días que consta de tres períodos de tratamiento de 4 días cada uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas de discinesia tardía
Periodo de tiempo: 19 dias
Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS) e Impresión Clínica Global - Escala de Mejora Global de TD (CGI-TD)
19 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos después de la dosificación con NBI-98854
Periodo de tiempo: 19 dias

La evaluación de resultados incluye el seguimiento de:

  • Eventos adversos
  • Pruebas de laboratorio clínico
  • Signos vitales
  • Exámenes físicos
  • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
19 dias
Evaluar la farmacocinética de tres dosis de NBI-98854
Periodo de tiempo: 19 dias
Se recolectarán y analizarán muestras de sangre para evaluar las concentraciones plasmáticas de medicamentos y metabolitos.
19 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurocrine Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBI-98854-1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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