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Efficacité et innocuité du NBI-98854 chez les sujets atteints de dyskinésie tardive

18 avril 2011 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude de phase 2, ouverte, de titration de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NBI-98854 pour le traitement de la dyskinésie tardive chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses (12,5, 25 et 50 mg) de NBI-98854 pour le traitement des symptômes de la dyskinésie tardive (DT) chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, en ouvert, de titration de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses une fois par jour (q.d.) (12,5, 25 et 50 mg) de NBI-98854 administrées une fois par jour pendant jusqu'à 12 jours consistant en trois périodes de traitement de 4 jours chacune (périodes 1, 2 et 3). La dose initiale sera de 12,5 mg q.d. (Période 1), et cette dose sera augmentée à 25 mg q.d. (Période 2) puis à 50 mg q.d. (Période 3) en fonction de la capacité de chaque sujet à tolérer le NBI-98854. La progression vers le niveau de dose suivant sera basée sur la capacité du sujet à tolérer la dose précédente et sur l'examen par l'investigateur des événements indésirables et des données de sécurité. Pour les sujets qui ne tolèrent pas une augmentation de dose, la dose peut être réduite à la dose précédemment administrée (c'est-à-dire, 25 mg à 12,5 mg, 50 mg à 25 mg) et poursuivie à cette dose pour le reste du traitement à l'étude. Jusqu'à 10 sujets médicalement stables atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui présentent des symptômes modérés ou graves de TD seront inscrits en tant que patients externes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes (non en âge de procréer) âgés de 18 à 65 ans (les deux inclus).
  • Avoir des symptômes modérés ou sévères de dyskinésie tardive (score AIMS total d'au moins 9)
  • Avoir un diagnostic clinique de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
  • Recevoir une dose stable de médicaments antipsychotiques pendant au moins 30 jours ou avoir un état psychiatrique stable.
  • Les doses de médicaments concomitants et les affections traitées sont stables depuis au moins 30 jours et devraient rester stables pendant l'étude.
  • Sont en bonne santé générale et devraient terminer l'étude clinique comme prévu.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 38 kg/m^2.
  • Avoir une ouïe, une vision et des compétences linguistiques adéquates pour effectuer les procédures spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale instable active cliniquement significative dans le mois 1 (30 jours) avant le dépistage.
  • Avoir des antécédents de dépendance à une substance ou d'abus de substance (drogue) ou d'alcool dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  • Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
  • Recevoir des médicaments pour le traitement de la dyskinésie tardive
  • Recevoir tout médicament concomitant exclu tel que spécifié dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NBI-98854
En ouvert, titration de la dose du médicament actif
Médicament: NBI-98854
poudre en flacon, doses préparées à 12,5, 25 et 50 mg q.d. administré jusqu'à 12 jours consistant en trois périodes de traitement de 4 jours chacune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes de la dyskinésie tardive
Délai: 19 jours
Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) et impression clinique globale - échelle d'amélioration globale de la TD (CGI-TD)
19 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables suite à l'administration de NBI-98854
Délai: 19 jours

L'évaluation des résultats comprend le suivi de :

  • Événements indésirables
  • Tests de laboratoire clinique
  • Signes vitaux
  • Examens physiques
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
19 jours
Évaluer la pharmacocinétique de trois doses de NBI-98854
Délai: 19 jours
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour évaluer les concentrations plasmatiques de médicaments et de métabolites.
19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-98854-1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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