NBI-98854:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tardiivinen dyskinesia
maanantai 18. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaihe 2, avoin annostitraustutkimus NBI-98854:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tardiivin dyskinesian hoidossa potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen annoksen (12,5, 25 ja 50 mg) NBI-98854 turvallisuutta ja tehoa tardiivin dyskinesian (TD) oireiden hoidossa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, avoin annostitraustutkimus, jossa arvioidaan kolmen kerran vuorokaudessa (q.d.) annettavan NBI-98854:n (12,5, 25 ja 50 mg) tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä enintään 12 päivän ajan. kolme 4 päivän hoitojaksoa (jaksot 1, 2 ja 3).
Aloitusannos on 12,5 mg q.d.
(jakso 1), ja tämä annos nostetaan 25 mg:aan q.d.
(jakso 2) ja sitten 50 mg:aan q.d.
(Jakso 3) perustuen kunkin koehenkilön kykyyn sietää NBI-98854:ää.
Edistyminen seuraavalle annostasolle perustuu potilaan kykyyn sietää edellistä annosta ja tutkijan arvioon haittatapahtumista ja turvallisuustiedoista.
Koehenkilöille, jotka eivät siedä annoksen korottamista, annosta voidaan pienentää aiemmin annettuun annokseen (eli 25 mg - 12,5 mg, 50 mg - 25 mg) ja jatkaa tällä annoksella tutkimushoidon loppuajan.
Enintään 10 lääketieteellisesti vakaata skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa henkilöä, joilla on kohtalaisia tai vakavia TD-oireita, otetaan avohoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset (ei-hedelmöitysikä) 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- sinulla on kohtalaisia tai vaikeita tardiivin dyskinesian oireita (AIMS-kokonaispistemäärä vähintään 9)
- Sinulla on kliininen diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä.
- Saat vakaan annoksen antipsykoottista lääkitystä vähintään 30 päivän ajan tai joiden psykiatrinen tila on vakaa.
- Samanaikaisten lääkkeiden annokset ja hoidettavat sairaudet ovat pysyneet vakaina vähintään 30 päivän ajan ja niiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen aikana.
- Ovat hyvässä yleisessä kunnossa ja heidän odotetaan suorittavan kliinisen tutkimuksen suunnitellusti.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-38 kg/m^2.
- Sinulla on riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot suorittaaksesi protokollassa määritellyt toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut päihderiippuvuus tai päihteiden (huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
- Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
- Lääkkeen saaminen tardiivin dyskinesian hoitoon
- Kaikki poissuljetut samanaikainen lääkitys protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NBI-98854
Avoin, aktiivisen lääkkeen annostitraus
|
jauhe pullossa, valmistetut annokset 12,5, 25 ja 50 mg q.d.
annetaan enintään 12 päivän ajan, jotka koostuvat kolmesta 4 päivän hoitojaksosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tardiivin dyskinesian oireiden arviointi
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS) ja kliininen kokonaisvaikutelma - TD:n globaali parannus (CGI-TD)
|
19 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia NBI-98854:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Tulosarviointi sisältää seuraamisen:
|
19 päivää
|
|
Arvioi kolmen NBI-98854-annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Verinäytteitä kerätään ja analysoidaan lääkeaineen ja metaboliittien plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
|
19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .