Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av NBI-98854 hos personer med tardiv dyskinesi

18. april 2011 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 2, åpen, dosetitreringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NBI-98854 for behandling av tardiv dyskinesi hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av tre doser (12,5, 25 og 50 mg) av NBI-98854 for behandling av symptomene på tardiv dyskinesi (TD) hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen dosetitreringsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre doser én gang daglig (q.d.) (12,5, 25 og 50 mg) av NBI-98854 administrert én gang daglig i opptil 12 dager bestående av tre behandlingsperioder på 4 dager hver (periode 1, 2 og 3). Startdosen vil være 12,5 mg q.d. (Periode 1), og denne dosen vil bli eskalert til 25 mg q.d. (Periode 2) og deretter til 50 mg q.d. (Periode 3) basert på hver enkelt persons evne til å tolerere NBI-98854. Progresjon til neste dosenivå vil være basert på pasientens evne til å tolerere den forrige dosen og etterforskerens gjennomgang av uønskede hendelser og sikkerhetsdata. For personer som ikke tåler en doseøkning, kan dosen reduseres til dosen som tidligere ble administrert (dvs. 25 mg til 12,5 mg, 50 mg til 25 mg) og fortsette med den dosen for resten av studiebehandlingen. Inntil 10 medisinsk stabile personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som har moderate eller alvorlige symptomer på TD vil bli registrert som polikliniske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner (ikke-fertil alder) i alderen 18 til 65 år (begge inkludert).
  • Har moderate eller alvorlige symptomer på tardiv dyskinesi (Total AIMS-score på minst 9)
  • Har en klinisk diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Får en stabil dose antipsykotisk medisin i minimum 30 dager eller har stabil psykiatrisk status.
  • Doser av samtidige medisiner og tilstandene som behandles har vært stabile i minimum 30 dager og forventet å forbli stabile under studien.
  • Er i god generell helse og forventes å fullføre den kliniske studien som designet.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m^2.
  • Ha tilstrekkelige hørsels-, syn- og språkferdigheter til å utføre prosedyrene spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en aktiv klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned (30 dager) før screening.
  • Ha en historie med rusavhengighet eller stoff (narkotika) eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før studiestart.
  • Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  • Mottar medisiner for behandling av tardiv dyskinesi
  • Mottak av eventuelle ekskluderte samtidige medisiner som spesifisert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NBI-98854
Åpen, dosetitrering av aktivt medikament
Legemiddel: NBI-98854
pulver i flaske, tilberedte doser på 12,5, 25 og 50 mg q.d. administreres i opptil 12 dager bestående av tre behandlingsperioder på 4 dager hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tardiv dyskinesisymptomer
Tidsramme: 19 dager
Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS) og Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD) skala
19 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser etter dosering med NBI-98854
Tidsramme: 19 dager

Resultatvurdering inkluderer overvåking av:

  • Uønskede hendelser
  • Kliniske laboratorietester
  • Livstegn
  • Fysiske undersøkelser
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
19 dager
Vurder farmakokinetikken til tre doser NBI-98854
Tidsramme: 19 dager
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for å evaluere plasmakonsentrasjoner av medikamenter og metabolitter.
19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tardiv dyskinesi

Kliniske studier på NBI-98854

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere