Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost NBI-98854 u subjektů s tardivní dyskinezí

18. dubna 2011 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Fáze 2, otevřená studie titrace dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost tří dávek (12,5, 25 a 50 mg) NBI-98854 pro léčbu symptomů tardivní dyskineze (TD) u subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 s titrací dávky k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří dávek jednou denně (q.d.) (12,5, 25 a 50 mg) NBI-98854 podávaných jednou denně po dobu až 12 dnů sestávající z tři léčebná období po 4 dnech (období 1, 2 a 3). Počáteční dávka bude 12,5 mg q.d. (období 1) a tato dávka bude zvýšena na 25 mg q.d. (období 2) a poté na 50 mg q.d. (období 3) na základě schopnosti každého subjektu tolerovat NBI-98854. Postup na další dávkovou hladinu bude založen na schopnosti subjektu tolerovat předchozí dávku a na hodnocení nežádoucích účinků a bezpečnostních údajů zkoušejícím. U subjektů, které netolerují zvýšení dávky, může být dávka snížena na dávku, která byla dříve podávána (tj. 25 mg až 12,5 mg, 50 mg až 25 mg) a pokračovat v této dávce po zbytek studijní léčby. Až 10 lékařsky stabilních subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří mají středně těžké nebo těžké příznaky TD, bude zařazeno jako ambulantní pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (neplodné) ve věku 18 až 65 let (oba včetně).
  • Máte středně těžké nebo těžké příznaky tardivní dyskineze (celkové skóre AIMS alespoň 9)
  • Mít klinickou diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Dostáváte stabilní dávku antipsychotické medikace po dobu minimálně 30 dnů nebo máte stabilní psychiatrický stav.
  • Dávky souběžných léků a léčené stavy byly stabilní po dobu minimálně 30 dnů a očekává se, že zůstanou stabilní během studie.
  • Mají dobrý celkový zdravotní stav a očekává se, že dokončí klinickou studii podle plánu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38 kg/m^2.
  • Mít dostatečné sluchové, zrakové a jazykové dovednosti k provádění postupů specifikovaných v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 1 měsíce (30 dnů) před screeningem.
  • Mít v anamnéze závislost na látce nebo zneužívání látky (drogy) nebo alkoholu během 3 měsíců před zahájením studie.
  • Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
  • Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
  • Příjem léků pro léčbu tardivní dyskineze
  • Příjem jakékoli vyloučené souběžné medikace, jak je uvedeno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NBI-98854
Otevřená titrace dávky účinné látky
Lék: NBI-98854
prášek v lahvičce, připravené dávky po 12,5, 25 a 50 mg q.d. podávané po dobu až 12 dnů sestávajících ze tří léčebných období po 4 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků tardivní dyskineze
Časové okno: 19 dní
Škála abnormálních nedobrovolných pohybů (AIMS) a klinický globální dojem – škála globálního zlepšení TD (CGI-TD)
19 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky po podání dávky NBI-98854
Časové okno: 19 dní

Hodnocení výsledku zahrnuje sledování:

  • Nežádoucí události
  • Klinické laboratorní testy
  • Známky života
  • Fyzikální vyšetření
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG)
19 dní
Vyhodnoťte farmakokinetiku tří dávek NBI-98854
Časové okno: 19 dní
Budou odebrány a analyzovány vzorky krve, aby se vyhodnotily koncentrace léčiva a metabolitu v plazmě.
19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-98854-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBI-98854

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit