Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av NBI-98854 hos patienter med tardiv dyskinesi

18 april 2011 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En fas 2, öppen dostitreringsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NBI-98854 för behandling av tardiv dyskinesi hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av tre doser (12,5, 25 och 50 mg) av NBI-98854 för behandling av symtomen på tardiv dyskinesi (TD) hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2, dostitreringsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tre doser en gång dagligen (q.d.) (12,5, 25 och 50 mg) av NBI-98854 administrerade en gång dagligen i upp till 12 dagar bestående av tre behandlingsperioder om 4 dagar vardera (perioderna 1, 2 och 3). Startdosen kommer att vara 12,5 mg q.d. (Period 1), och denna dos kommer att eskaleras till 25 mg q.d. (Period 2) och sedan till 50 mg q.d. (Period 3) baserat på varje individs förmåga att tolerera NBI-98854. Progression till nästa dosnivå kommer att baseras på patientens förmåga att tolerera föregående dos och utredarens granskning av biverkningar och säkerhetsdata. För försökspersoner som inte tolererar en dosökning kan dosen minskas till den dos som tidigare administrerats (dvs 25 mg till 12,5 mg, 50 mg till 25 mg) och fortsätta med den dosen under resten av studiebehandlingen. Upp till 10 medicinskt stabila patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som har måttliga eller svåra symtom på TD kommer att skrivas in som öppenvårdspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor (icke fertil ålder) i åldern 18 till 65 år (båda inklusive).
  • Har måttliga eller svåra symtom på tardiv dyskinesi (totalt AIMS-poäng på minst 9)
  • Har en klinisk diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  • Får en stabil dos antipsykotisk medicin i minst 30 dagar eller har stabil psykiatrisk status.
  • Doser av samtidig medicinering och de tillstånd som behandlas har varit stabila i minst 30 dagar och förväntas förbli stabila under studien.
  • Är vid god allmän hälsa och förväntas slutföra den kliniska studien enligt planeringen.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 38 kg/m^2.
  • Ha tillräckliga hörsel-, syn- och språkkunskaper för att utföra de procedurer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Ha ett aktivt kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd inom 1 månad (30 dagar) före screening.
  • Ha en historia av substansberoende eller drog- eller alkoholmissbruk inom 3 månader innan studiestart.
  • Har en känd historia av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende.
  • Får medicin för behandling av tardiv dyskinesi
  • Ta emot eventuellt utesluten samtidig medicinering som specificerats i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NBI-98854
Open-label dostitrering av aktivt läkemedel
Läkemedel: NBI-98854
pulver i flaska, beredda doser på 12,5, 25 och 50 mg q.d. administreras i upp till 12 dagar bestående av tre behandlingsperioder på 4 dagar vardera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av symtom på tardiv dyskinesi
Tidsram: 19 dagar
Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS) och Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD) skala
19 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar efter dosering med NBI-98854
Tidsram: 19 dagar

Resultatbedömning inkluderar övervakning av:

  • Biverkningar
  • Kliniska laboratorietester
  • Vitala tecken
  • Fysiska undersökningar
  • 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
19 dagar
Utvärdera farmakokinetiken för tre doser av NBI-98854
Tidsram: 19 dagar
Blodprover kommer att samlas in och analyseras för att utvärdera plasmakoncentrationer av läkemedel och metaboliter.
19 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-98854-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tardiv dyskinesi

Kliniska prövningar på NBI-98854

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera