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Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-98854 bei Patienten mit tardiver Dyskinesie

18. April 2011 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine offene Dosistitrationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-98854 zur Behandlung von tardiver Dyskinesie bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen (12,5, 25 und 50 mg) von NBI-98854 zur Behandlung der Symptome der tardiven Dyskinesie (TD) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosistitrationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei einmal täglich (q.d.) Dosen (12,5, 25 und 50 mg) von NBI-98854, die einmal täglich für bis zu 12 Tage verabreicht werden, bestehend aus drei Behandlungsperioden von jeweils 4 Tagen (Perioden 1, 2 und 3). Die Anfangsdosis beträgt 12,5 mg q.d. (Zeitraum 1), und diese Dosis wird auf 25 mg q.d. (Zeitraum 2) und dann auf 50 mg q.d. (Zeitraum 3) basierend auf der Fähigkeit jedes Probanden, NBI-98854 zu tolerieren. Der Übergang zur nächsten Dosisstufe basiert auf der Fähigkeit des Patienten, die vorherige Dosis zu tolerieren, und der Überprüfung der Nebenwirkungen und Sicherheitsdaten durch den Prüfarzt. Bei Patienten, die eine Dosiserhöhung nicht vertragen, kann die Dosis auf die zuvor verabreichte Dosis (d. h. 25 mg bis 12,5 mg, 50 mg bis 25 mg) verringert und für den Rest der Studienbehandlung mit dieser Dosis fortgesetzt werden. Bis zu 10 medizinisch stabile Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die mäßige oder schwere Symptome von TD haben, werden als ambulante Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen (nicht gebärfähiges Potenzial) im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich).
  • Mittlere oder schwere tardive Dyskinesie-Symptome haben (AIMS-Gesamtpunktzahl von mindestens 9)
  • Eine klinische Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung haben.
  • Erhalt einer stabilen Dosis antipsychotischer Medikamente für mindestens 30 Tage oder stabiler psychiatrischer Status.
  • Die Dosen gleichzeitig verabreichter Medikamente und die behandelten Zustände waren für mindestens 30 Tage stabil und werden voraussichtlich während der Studie stabil bleiben.
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und voraussichtlich die klinische Studie wie geplant abschließen werden.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 38 kg/m^2.
  • Über ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse verfügen, um die im Protokoll angegebenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor dem Screening einen aktiven klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
  • Haben Sie innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
  • Erhalt von Medikamenten zur Behandlung von Spätdyskinesien
  • Erhalt jeglicher ausgeschlossener Begleitmedikation, wie im Protokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NBI-98854
Offene Dosistitration des Wirkstoffs
Arzneimittel: NBI-98854
Pulver in der Flasche, zubereitete Dosen mit 12,5, 25 und 50 mg q.d. bis zu 12 Tage verabreicht, bestehend aus drei Behandlungsperioden von jeweils 4 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome der tardiven Dyskinesie
Zeitfenster: 19 Tage
Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) und Clinical Global Impression – Global Improvement of TD (CGI-TD) scale
19 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach der Verabreichung von NBI-98854
Zeitfenster: 19 Tage

Die Ergebnisbewertung umfasst die Überwachung von:

  • Nebenwirkungen
  • Klinische Labortests
  • Vitalfunktionen
  • Körperliche Untersuchungen
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
19 Tage
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von drei Dosen von NBI-98854
Zeitfenster: 19 Tage
Blutproben werden entnommen und analysiert, um die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln und Metaboliten zu bestimmen.
19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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