Skuteczność i bezpieczeństwo NBI-98854 u pacjentów z późną dyskinezą
18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Otwarte badanie fazy 2 z dostosowywaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NBI-98854 w leczeniu późnej dyskinezy u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek (12,5, 25 i 50 mg) NBI-98854 w leczeniu objawów późnej dyskinezy (TD) u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 2 dotyczące miareczkowania dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek (12,5, 25 i 50 mg) NBI-98854 raz dziennie, podawanych raz dziennie przez okres do 12 dni, składających się z: trzy okresy leczenia po 4 dni każdy (okresy 1, 2 i 3).
Dawka początkowa będzie wynosić 12,5 mg q.d.
(Okres 1), a dawka ta zostanie zwiększona do 25 mg q.d.
(Okres 2), a następnie do 50 mg q.d.
(Okres 3) w oparciu o zdolność każdego pacjenta do tolerowania NBI-98854.
Przejście do następnego poziomu dawki będzie oparte na zdolności pacjenta do tolerowania poprzedniej dawki oraz dokonanej przez badacza analizie zdarzeń niepożądanych i danych dotyczących bezpieczeństwa.
W przypadku osobników, którzy nie tolerują zwiększenia dawki, dawkę można zmniejszyć do dawki, która była wcześniej podana (tj. 25 mg do 12,5 mg, 50 mg do 25 mg) i kontynuować tę dawkę przez pozostałą część badanego leczenia.
Do 10 stabilnych medycznie pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, u których występują umiarkowane lub ciężkie objawy TD, zostanie włączonych jako pacjenci ambulatoryjni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety (niezdolni do zajścia w ciążę) w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- Mają umiarkowane lub ciężkie objawy późnej dyskinezy (całkowity wynik AIMS co najmniej 9)
- Mieć kliniczną diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Otrzymywanie stałej dawki leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 30 dni lub stabilny stan psychiczny.
- Dawki jednocześnie przyjmowanych leków i leczone stany były stabilne przez co najmniej 30 dni i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas badania.
- Są w dobrym ogólnym stanie zdrowia i oczekuje się, że ukończą badanie kliniczne zgodnie z planem.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m^2.
- Mieć odpowiednie umiejętności słuchowe, wzrokowe i językowe do wykonywania procedur określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktywny klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed badaniem przesiewowym.
- Mieć historię uzależnienia od substancji lub substancji (narkotyków) lub nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
- Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych.
- Przyjmowanie leków do leczenia późnej dyskinezy
- Przyjmowanie wszelkich wykluczonych leków towarzyszących zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NBI-98854
Otwarta próba, miareczkowanie dawki aktywnego leku
|
proszek w butelce, przygotowane dawki 12,5, 25 i 50 mg qd.
podawany przez maksymalnie 12 dni, składający się z trzech okresów leczenia po 4 dni każdy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów późnej dyskinezy
Ramy czasowe: 19 dni
|
Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) i Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Globalna Poprawa TD (CGI-TD)
|
19 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu dawki NBI-98854
Ramy czasowe: 19 dni
|
Ocena wyników obejmuje monitorowanie:
|
19 dni
|
|
Oceń farmakokinetykę trzech dawek NBI-98854
Ramy czasowe: 19 dni
|
Zostaną pobrane i przeanalizowane próbki krwi w celu oceny stężeń leku i metabolitów w osoczu.
|
19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-98854-1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .