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Eficácia e segurança de NBI-98854 em indivíduos com discinesia tardia

18 de abril de 2011 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo de titulação de dose de fase 2, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de NBI-98854 para o tratamento de discinesia tardia em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de três doses (12,5, 25 e 50 mg) de NBI-98854 para o tratamento dos sintomas de discinesia tardia (DT) em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de titulação de dose aberto de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de três doses uma vez ao dia (q.d.) (12,5, 25 e 50 mg) de NBI-98854 administradas uma vez ao dia por até 12 dias consistindo em três períodos de tratamento de 4 dias cada (Períodos 1, 2 e 3). A dose inicial será de 12,5 mg q.d. (Período 1), e esta dose será aumentada para 25 mg q.d. (Período 2) e depois para 50 mg q.d. (Período 3) com base na capacidade de cada sujeito de tolerar NBI-98854. A progressão para o próximo nível de dose será baseada na capacidade do sujeito de tolerar a dose anterior e na revisão do investigador de eventos adversos e dados de segurança. Para indivíduos que não toleram um aumento de dose, a dose pode ser diminuída para a dose que foi administrada anteriormente (ou seja, 25 mg a 12,5 mg, 50 mg a 25 mg) e continuada nessa dose pelo restante do tratamento do estudo. Até 10 indivíduos clinicamente estáveis ​​com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que apresentam sintomas moderados ou graves de TD serão inscritos como pacientes ambulatoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive).
  • Ter sintomas moderados ou graves de discinesia tardia (pontuação AIMS total de pelo menos 9)
  • Ter um diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
  • Receber uma dose estável de medicação antipsicótica por um período mínimo de 30 dias ou ter um estado psiquiátrico estável.
  • As doses de medicamentos concomitantes e as condições sendo tratadas permaneceram estáveis ​​por no mínimo 30 dias e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante o estudo.
  • Estão com boa saúde geral e espera-se que concluam o estudo clínico conforme planejado.
  • Tenha um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m^2.
  • Ter habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas para realizar os procedimentos especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica instável clinicamente significativa ativa dentro de 1 mês (30 dias) antes da triagem.
  • Ter um histórico de dependência de substâncias ou abuso de substâncias (drogas) ou álcool nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
  • Tem um histórico conhecido de síndrome neuroléptica maligna.
  • Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
  • Recebendo medicação para o tratamento da discinesia tardia
  • Receber qualquer medicamento concomitante excluído conforme especificado no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NBI-98854
Titulação de dose aberta do fármaco ativo
Medicamento: NBI-98854
pó em frasco, doses preparadas a 12,5, 25 e 50 mg q.d. administrado por até 12 dias consistindo em três períodos de tratamento de 4 dias cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas de discinesia tardia
Prazo: 19 dias
Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS) e Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria Global de TD (CGI-TD)
19 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos após a dosagem com NBI-98854
Prazo: 19 dias

A avaliação do resultado inclui o monitoramento de:

  • Eventos adversos
  • Exames laboratoriais clínicos
  • Sinais vitais
  • Exames físicos
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
19 dias
Avaliar a farmacocinética de três doses de NBI-98854
Prazo: 19 dias
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para avaliar as concentrações plasmáticas de drogas e metabólitos.
19 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI-98854-1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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